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Efficacia e sicurezza di una soluzione di bloccaggio di etanolo/citrato di sodio: uno studio pilota

3 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Efficacia e sicurezza di una soluzione di bloccaggio con etanolo/citrato di sodio per prevenire le infezioni da catetere per emodialisi: uno studio pilota

Attualmente in Canada, le soluzioni di citrato di sodio al 4% o di eparina 1.000-10.000 U/ml sono "bloccate" nei cateteri per emodialisi tra le sessioni di dialisi per prevenire la trombosi. L'uso di una soluzione di bloccaggio di etanolo/citrato di sodio può avere vantaggi rispetto a uno solo di questi agenti. I ricercatori ipotizzano che la soluzione di bloccaggio del catetere con etanolo al 30% e citrato di sodio al 4% sia sicura ed efficace nella prevenzione delle infezioni e della trombosi correlate al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota utilizzerà un disegno prospettico randomizzato. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione e aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una soluzione di blocco al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio o eparina 1000 U/ml. I pazienti saranno arruolati dall'Health Sciences Center e dalle Sherbrook Dialysis Units di Winnipeg, Manitoba, Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica di stadio V che si preparano a iniziare l'emodialisi
  • Sostituzione di un catetere esistente con un catetere tunnellizzato cuffiato OPPURE accesso vascolare pianificato con un catetere tunnellizzato cuffiato
  • CVC utilizzato per l'emodialisi costituito da polimeri resistenti all'alcool, ad es. carbotano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono cateteri non realizzati con polimeri resistenti all'alcool
  • Pazienti critici in terapia intensiva
  • Pazienti con insufficienza renale acuta, che probabilmente non richiederanno un accesso vascolare prolungato (es. > mesi)
  • Pazienti con fistole in maturazione/creazione di innesti entro 2 mesi
  • Pazienti con cicli di trattamento antibiotico programmati che durano più di 4 settimane dalla data del nuovo inserimento del catetere
  • Pazienti che ricevono un nuovo catetere tunnellizzato e cuffiato su un filo guida, se non è stata eseguita un'angioplastica con guaina di fibrina dopo aver rimosso il precedente catetere disfunzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30% etanolo/4% gruppo citrato di sodio
Per i pazienti randomizzati al gruppo 30% etanolo/4% citrato di sodio, la soluzione di blocco verrà fornita in siringhe preriempite esclusivamente monouso. Dopo ogni sessione di dialisi, la soluzione di bloccaggio verrà instillata in entrambi i lumi del catetere, i lumi bloccati e i cappucci fissati saldamente ai mozzi. L'eventuale soluzione al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio rimanente in ciascuna siringa verrà eliminata. La soluzione di bloccaggio verrà prelevata dai lumi del catetere prima della successiva sessione di dialisi.
Altro: Soluzione di bloccaggio del catetere con etanolo al 30% e citrato di sodio al 4%.
Questa soluzione è bloccata nei lumi dei cateteri per emodialisi tra i trattamenti per prevenire infezioni e trombosi. Prima di ogni sessione di dialisi, la soluzione deve essere rimossa ed eliminata.
Altri nomi:
  • Citra Lok Plus
Sperimentale: Eparina 1000 U/ml
Per i pazienti randomizzati al gruppo eparina, l'eparina verrà fornita in flaconcini di vetro da 10 ml. Verranno utilizzate due siringhe da 3 ml per aspirare il volume necessario di eparina per riempire ciascun lume. Verrà utilizzata una siringa separata per riempire ciascun lume del catetere. Il volume necessario deve corrispondere al volume del lume senza riempimento eccessivo. La soluzione di bloccaggio verrà instillata in entrambi i lumi del catetere, i lumi bloccati ei cappucci fissati saldamente ai mozzi. La soluzione di bloccaggio verrà prelevata dai lumi del catetere prima della successiva sessione di dialisi.
Droga: Eparina 1000 u / ml
Nel gruppo di controllo, l'eparina 1000 u/ml verrà bloccata nei cateteri per emodialisi tra i trattamenti per prevenire la trombosi. La soluzione di eparina deve essere rimossa ed eliminata prima di ogni sessione di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione di eventi avversi gravi (SAE) con l'uso di una soluzione di bloccaggio del catetere con etanolo al 30% e citrato di sodio al 4%.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato monitorerà la sicurezza della soluzione di bloccaggio del catetere di etanolo/sodio citrato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni correlate al catetere per 1000 giorni di catetere con la soluzione di bloccaggio del catetere al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio rispetto all'eparina.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato esaminerà principalmente l'efficacia della soluzione di bloccaggio del citrato di etanolo/sodio e aiuterà a descrivere la dimensione dell'effetto per la progettazione di uno studio più ampio e definitivo.
6 mesi
Tasso di disfunzione del catetere/1000 giorni di catetere con la soluzione di bloccaggio del catetere al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio rispetto all'eparina.
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione del catetere, definita come flusso sanguigno <300 ml/min per il 50% di ciascuna sessione di dialisi in due sessioni consecutive, sarà monitorata in modo prospettico.
6 mesi
Tasso di utilizzo di alteplase/1000 giorni di catetere con la soluzione di bloccaggio del catetere al 30% di etanolo/4% di citrato di sodio rispetto all'eparina.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà documentata la necessità di utilizzare alteplase per gestire i cateteri disfunzionali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Investigatore principale: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Al452-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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