Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een ethanol/natriumcitraat-vergrendelingsoplossing: een pilotstudie

3 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba

Werkzaamheid en veiligheid van een ethanol/natriumcitraat-vergrendeloplossing om hemodialysekathetergerelateerde infecties te voorkomen: een pilotstudie

Momenteel worden in Canada ofwel 4% natriumcitraat ofwel heparine 1.000-10.000 E/ml oplossingen "opgesloten" in hemodialysekatheters tussen dialysesessies om trombose te voorkomen. Het gebruik van een ethanol/natriumcitraat-vergrendelingsoplossing kan voordelen hebben ten opzichte van elk van deze middelen alleen. De onderzoekers veronderstellen dat de 30% ethanol/4% natriumcitraat kathetervergrendelingsoplossing veilig en effectief is bij het voorkomen van kathetergerelateerde infecties en trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilootstudie zal een prospectieve, gerandomiseerde opzet gebruiken. Nadat aan de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan en schriftelijke geïnformeerde toestemming is gegeven, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een 30% ethanol/4% natriumcitraatvergrendelingsoplossing of heparine 1000 E/ml. Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit het Health Sciences Center en de Sherbrook Dialysis Units in Winnipeg, Manitoba, Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte stadium V die zich voorbereiden op het starten van hemodialyse
  • Vervanging van een bestaande katheter door een getunnelde katheter met manchet OF geplande vasculaire toegang met een getunnelde katheter met manchet
  • CVC gebruikt voor hemodialyse gemaakt van alcoholbestendige polymeren, dwz. carbotaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die katheters krijgen die niet zijn gemaakt van alcoholbestendige polymeren
  • Kritiek zieke patiënten op de IC
  • Patiënten met acuut nierfalen, die waarschijnlijk geen langdurige vasculaire toegang nodig hebben (d.w.z. > maanden)
  • Patiënten met rijpende fistels/transplantaatvorming binnen 2 maanden
  • Patiënten met een geplande antibioticakuur die langer dan 4 weken duurt vanaf de datum van nieuwe katheterinbrenging
  • Patiënten die een nieuwe getunnelde katheter met manchet over een voerdraad krijgen, als er geen angioplastiek met een fibrine-omhulsel is uitgevoerd na het verwijderen van de vorige disfunctionele katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30% ethanol/4% natriumcitraatgroep
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met 30% ethanol/4% natriumcitraat, wordt de slotoplossing geleverd in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik. Na elke dialysesessie wordt de vergrendelingsoplossing in beide katheterlumens gedruppeld, de lumens vastgeklemd en de doppen stevig vastgezet op de naven. Alle resterende 30% ethanol/4% natriumcitraatoplossing in elke spuit wordt weggegooid. De vergrendelingsoplossing wordt voor de volgende dialysesessie uit de katheterlumen gehaald.
Ander: 30% ethanol / 4% natriumcitraat kathetervergrendelingsoplossing
Deze oplossing wordt opgesloten in de lumen van hemodialysekatheters tussen behandelingen om infectie en trombose te voorkomen. Vóór elke dialysesessie moet de oplossing worden verwijderd en weggegooid.
Andere namen:
  • Citra Lok Plus
Experimenteel: Heparine 1000 E/ml
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de heparinegroep, wordt de heparine geleverd in glazen injectieflacons van 10 ml. Er worden twee injectiespuiten van 3 ml gebruikt om het vereiste volume heparine op te zuigen om elk lumen te vullen. Er wordt een afzonderlijke injectiespuit gebruikt om elk katheterlumen te vullen. Het benodigde volume moet overeenkomen met het lumenvolume zonder overvulling. De vergrendelingsoplossing wordt in beide katheterlumens gedruppeld, de lumens worden vastgeklemd en de doppen worden stevig op de naven vastgezet. De vergrendelingsoplossing wordt voor de volgende dialysesessie uit de katheterlumen gehaald.
Geneesmiddel: Heparine 1000 u/ml
In de controlegroep zal heparine 1000 u/ml tussen de behandelingen door in de hemodialysekatheters worden vastgezet om trombose te voorkomen. De heparine-oplossing moet vóór elke dialysesessie worden verwijderd en weggegooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) met gebruik van een 30% ethanol / 4% natriumcitraat kathetervergrendelingsoplossing.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit resultaat zal de veiligheid van de ethanol/natriumcitraat-kathetervergrendelingsoplossing bewaken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kathetergerelateerde infecties per 1000 katheterdagen met de 30% ethanol/4% natriumcitraat kathetervergrendelingsoplossing in vergelijking met heparine.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst zal in de eerste plaats de werkzaamheid van de ethanol/natriumcitraatvergrendelingsoplossing onderzoeken en helpen om de effectgrootte te beschrijven voor het ontwerp van een grotere, meer definitieve studie.
6 maanden
Percentage katheterdisfunctie / 1000 katheterdagen met de 30% ethanol / 4% natriumcitraat kathetervergrendelingsoplossing in vergelijking met heparine.
Tijdsspanne: 6 maanden
De katheterfunctie, gedefinieerd als een bloedstroom <300 ml/min gedurende 50% van elke dialysesessie gedurende twee opeenvolgende sessies, zal prospectief worden gecontroleerd.
6 maanden
Percentage gebruik van alteplase / 1000 katheterdagen met de 30% ethanol / 4% natriumcitraat kathetervergrendelingsoplossing in vergelijking met heparine.
Tijdsspanne: 6 maanden
De noodzaak van het gebruik van alteplase om disfunctionele katheters te behandelen zal worden gedocumenteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Winnipeg Regional Health Authority
MED XL Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Miller, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Al452-0005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren