Effekten og sikkerheten til en låseløsning for etanol/natriumsitrat: En pilotstudie
3. desember 2015 oppdatert av: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba
Effekten og sikkerheten til en låseløsning for etanol/natriumsitrat for å forhindre hemodialysekateterrelaterte infeksjoner: en pilotstudie
For tiden i Canada er enten 4 % natriumsitrat eller heparin 1000-10 000 U/ml løsninger "låst" inn i hemodialysekatetre mellom dialyseøktene for å forhindre trombose.
Bruken av en etanol/natriumcitrat-låseløsning kan ha fordeler fremfor begge disse midlene alene.
Etterforskerne antar at 30 % etanol/4 % natriumsitrat-kateterlåseløsningen er trygg og effektiv i forebygging av kateterrelaterte infeksjoner og trombose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudien vil benytte et prospektivt, randomisert design.
Etter å ha møtt inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gitt skriftlig informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig tildelt en 30 % etanol/4 % natriumcitratlåseløsning eller heparin 1000 U/ml.
Pasienter vil bli registrert fra Health Sciences Center og Sherbrook Dialyse Units i Winnipeg, Manitoba, Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium V kronisk nyresykdom forbereder seg på å starte hemodialyse
- Utskifting av et eksisterende kateter til et kateter med mansjett tunnel ELLER planlagt vaskulær tilgang med et kateter med mansjett tunnel
- CVC brukt til hemodialyse laget av alkoholresistente polymerer dvs. karbotan
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar katetre som ikke er laget av alkoholresistente polymerer
- Kritisk syke pasienter i intensivavdeling
- Pasienter med akutt nyresvikt, som sannsynligvis ikke vil trenge langvarig vaskulær tilgang (dvs. > måneder)
- Pasienter med modne fistler/transplantatoppretting innen 2 måneder
- Pasienter med planlagte antibiotikabehandlingsforløp som varer lenger enn 4 uker fra datoen for ny kateterinnsetting
- Pasienter som får et nytt tunnelkateter med mansjett over en guidewire, hvis en fibrinskjedeangioplastikk ikke ble utført etter fjerning av det forrige dysfunksjonelle kateteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 % etanol/ 4 % natriumcitratgruppe
For pasienter som er randomisert til gruppen 30 % etanol/4 % natriumsitrat, vil låseløsningen leveres i ferdigfylte sprøyter kun for engangsbruk.
Etter hver dialyseøkt vil låseløsningen instilleres i begge kateterlumenene, lumenene klemmes og hettene festes tett til navene.
Eventuell gjenværende 30 % etanol/4 % natriumcitratløsning i hver sprøyte vil bli kastet.
Låseløsningen vil bli trukket ut av kateterlumenene før neste dialyseøkt.
|
Denne løsningen er låst inn i lumenene til hemodialysekatetre mellom behandlingene for å forhindre infeksjon og trombose.
Før hver dialysesesjon skal oppløsningen fjernes og kastes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Heparin 1000 U/ml
For pasienter som er randomisert til heparingruppen, vil heparinet gis i 10 ml hetteglass.
To, 3 ml sprøyter vil bli brukt til å trekke opp det nødvendige volumet av heparin for å fylle hvert lumen.
En separat sprøyte vil bli brukt for å fylle hver kateterlumen.
Det nødvendige volumet skal samsvare med lumenvolumet uten overfylling.
Låseløsningen instilleres i begge kateterlumenene, lumenene klemmes fast og hettene festes tett til navene.
Låseløsningen vil bli trukket ut av kateterlumenene før neste dialyseøkt.
|
I kontrollgruppen vil heparin 1000 u/ml låse seg inn i hemodialysekatetrene mellom behandlingene for å forhindre trombose.
Heparinoppløsningen skal fjernes og kastes før hver dialyseøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av alvorlige bivirkninger (SAE) med bruk av en 30 % etanol / 4 % natriumcitrat-kateterlåseløsning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil overvåke sikkerheten til låseløsningen for etanol/natriumsitratkateter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kateterrelaterte infeksjoner per 1000 kateterdager med 30 % etanol / 4 % natriumsitrat kateterlåseløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatet vil primært undersøke effekten av etanol/natriumcitrat-låseløsningen og bidra til å beskrive effektstørrelsen for utformingen av en større mer definitiv studie.
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av kateterdysfunksjon / 1000 kateterdager med 30 % etanol / 4 % natriumsitrat kateterlåseløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kateterfunksjon, definert som blodstrøm <300 ml/min for 50 % av hver dialysesesjon over to påfølgende økter, vil bli overvåket prospektivt.
|
6 måneder
|
|
Rate av alteplasebruk / 1000 kateterdager med 30 % etanol / 4 % natriumcitrat kateterlåseløsning sammenlignet med heparin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Behov for bruk av alteplase for å håndtere dysfunksjonelle katetre vil bli dokumentert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Lisa Miller, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Infeksjoner
- Bakteremi
- Kateterrelaterte infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Etanol
- Heparin
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- Al452-0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .