Účinnost a bezpečnost uzávěru na bázi ethanolu/citrátu sodného: Pilotní studie
3. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Lavern M. Vercaigne, University of Manitoba
Účinnost a bezpečnost zajišťovacího roztoku etanol/citrát sodný k prevenci infekcí souvisejících s hemodialyzačním katétrem: Pilotní studie
V současné době jsou v Kanadě mezi dialyzačními sezeními „uzamčeny“ buď 4% roztoky citrátu sodného nebo heparin 1 000-10 000 U/ml do hemodialyzačních katetrů, aby se zabránilo trombóze.
Použití uzavíracího roztoku ethanol/citrát sodný může mít výhody oproti kterémukoli z těchto činidel samotných.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 30% etanol/4% roztok pro uzávěr katétru citrátu sodného je bezpečný a účinný v prevenci infekcí a trombóz souvisejících s katétrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pilotní studie bude využívat prospektivní, randomizovaný design.
Po splnění kritérií pro zařazení/vyloučení a poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně přiřazeni k uzamykacímu roztoku 30 % ethanolu/4 % citrátu sodného nebo heparinu 1000 U/ml.
Pacienti budou zapsáni z Health Sciences Center a Sherbrook Dialysis Units ve Winnipegu, Manitoba, Kanada.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia V, kteří se připravují na zahájení hemodialýzy
- Výměna stávajícího katétru za manžetový tunelovaný katétr NEBO plánovaný cévní přístup pomocí manžetového tunelového katétru
- CVC používané pro hemodialýzu vyrobené z polymerů odolných vůči alkoholu, tzn. karbotan
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají katetry, které nejsou vyrobeny z polymerů odolných vůči alkoholu
- Kriticky nemocní pacienti na JIP
- Pacienti s akutním selháním ledvin, kteří pravděpodobně nebudou vyžadovat prodloužený cévní přístup (tj. > měsíce)
- Pacienti s dozrávajícími píštělemi/vytvořením štěpu do 2 měsíců
- Pacienti s plánovanými cykly antibiotické léčby trvajícími déle než 4 týdny od data zavedení nového katétru
- Pacienti dostávající nový manžetový tunelovaný katétr přes vodicí drát, pokud nebyla provedena angioplastika fibrinového pouzdra po odstranění předchozího dysfunkčního katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 30 % ethanol/4 % citrát sodný
U pacientů randomizovaných do skupiny 30% ethanol/4% citrát sodný bude roztok pro uzávěru poskytnut v předplněných injekčních stříkačkách pouze na jedno použití.
Po každé dialýze bude do obou lumen katétru instilován uzavírací roztok, lumen se sevře a uzávěry budou pevně připevněny k hrdlům.
Veškerý zbývající roztok 30% ethanolu/4% citrátu sodného v každé injekční stříkačce bude zlikvidován.
Uzavírací roztok bude vytažen z lumen katétru před další dialýzou.
|
Tento roztok je mezi ošetřeními uzamčen v lumenech hemodialyzačních katétrů, aby se zabránilo infekci a trombóze.
Před každou dialýzou by měl být roztok odstraněn a zlikvidován.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Heparin 1000 U/ml
Pro pacienty randomizované do skupiny s heparinem bude heparin poskytován ve skleněných lahvičkách o objemu 10 ml.
K natažení požadovaného objemu heparinu k naplnění každého lumenu se použijí dvě 3ml injekční stříkačky.
K plnění každého lumenu katétru bude použita samostatná injekční stříkačka.
Potřebný objem by měl odpovídat objemu lumen bez přeplnění.
Uzamykací roztok se nakape do obou lumen katétru, lumen se upne a uzávěry se pevně připevní k hrdlům.
Uzavírací roztok bude vytažen z lumen katétru před další dialýzou.
|
V kontrolní skupině bude heparin 1000 u/ml uzavřen do hemodialyzačních katétrů mezi ošetřeními, aby se zabránilo trombóze.
Roztok heparinu by měl být před každou dialýzou odstraněn a zlikvidován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace závažných nežádoucích příhod (SAE) s použitím 30% ethanolu / 4% roztoku citrátu sodného pro uzávěr katetru.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude monitorovat bezpečnost roztoku pro uzávěr katétru ethanol/citrát sodný.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost infekcí souvisejících s katétrem na 1000 katétrových dnů s roztokem pro uzávěr katétru 30% etanol / 4% citrát sodný ve srovnání s heparinem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek bude primárně zkoumat účinnost uzavíracího roztoku ethanol/citrát sodný a pomůže popsat velikost účinku pro návrh větší a definitivní studie.
|
6 měsíců
|
|
Míra dysfunkce katétru / 1000 katétrových dnů s roztokem pro uzávěr katétru 30% etanol / 4% citrát sodný ve srovnání s heparinem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce katétru, definovaná jako průtok krve < 300 ml/min pro 50 % každé dialýzy během dvou po sobě jdoucích sezení, bude monitorována prospektivně.
|
6 měsíců
|
|
Míra použití alteplázy / 1000 katétrových dnů s roztokem pro uzávěr katétru 30% etanol / 4% citrát sodný ve srovnání s heparinem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Potřeba použití alteplázy k léčbě dysfunkčních katétrů bude zdokumentována.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lavern Vercaigne, Pharm.D., University of Manitoba
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Miller, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Infekce
- Bakteriémie
- Infekce související s katétrem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Ethanol
- Heparin
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- Al452-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .