肝臓の調達における N-アセチルシステインの使用
2013年2月15日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
N-アセチルシスティーナの地域地域とフェガートのプレリエヴォを注入：Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato。フェイズⅡ。
肝移植（LT）用臓器の虚血再灌流損傷を軽減するための抗酸化剤としての、肝臓採取手順中のN-アセチルシステイン（NAC）の注入によるLT後の転帰への影響に関するランダム化前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
抗酸化剤は、肝移植（LT）用臓器の虚血再灌流損傷を軽減する可能性があります。 このランダム化前向き研究では、肝臓採取手順中の N-アセチルシステイン (NAC) の注入が LT 後の結果に及ぼす影響を研究しようとしています。
最初の LT に登録された慢性肝疾患を有する成人候補者に割り当てられる可能性のある移植片は、NAC プロトコルまたは標準手順 (プロトコールなし) のいずれかに、逐次閉鎖エンベロープ単盲検割り当て手順により 1 対 1 の比率でランダムに含まれます。 NAC）。
NAC プロトコールは、肝臓採取開始の 1 時間前に全身 NAC 注入 (30 mg/kg) を行います。クロスクランプ直前の局所領域への NAC 注入 (門脈を通じて 300 mg)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患を患い、死亡したドナーの肝臓を移植された最初の肝移植を受ける連続した被験者全員
除外基準:
- 急性肝疾患のあるレシピエント。
- 小児ドナーから肝臓の移植を受けた小児患者または成人患者。
- 多臓器移植を受ける患者。
- 肝臓の再移植を受ける患者。
- 生体肝移植を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAC調達プロトコル
割り当てられた臓器は、標準的な手順に加えて、肝臓採取手順を開始する前に全身 NAC 注入で治療され、クロスクランプの前に門脈への局所領域注入で治療されました。
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肝臓採取手順を開始する 30 分前に、500 ml の 5% グルコース溶液に希釈したドナーの NAC 全身注入 (30 mg/kg、最大用量 3000 mg) を 15 分間行い、局所局所注入 (推定量 150 mg/kg)肝臓重量、最大用量 300 mg）をクロスクランプの 5 分前に門脈に注入します。
他の名前：
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介入なし：標準的な調達手順
割り当てられた臓器は、センターの標準的な調達手順、すなわちドナー肝臓を大動脈および門脈を介して原位置で重力灌流しながら4℃のセルシオ溶液で灌流する改良型二重灌流技術に従って処理された。
肝切除後、ドナー肝臓をバックテーブルでセルシオ溶液でさらに灌流し、移植まで同じ溶液を含む従来のバッグに入れて4℃で保存しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片の生着
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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原発性移植片機能不全
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Umberto Cillo, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
- 主任研究者：Francesco D'Amico, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Amico F, Vitale A, Gringeri E, Valmasoni M, Carraro A, Brolese A, Zanus G, Neri D, Boccagni P, Violi P, Pauletto A, D'Amico FE, D'Amico DF, Cillo U. SYSTEMIC AND LOCO-REGIONAL INFUSION OF N-ACETILCISTEINA DURING LIVER PROCUREMENT: A PROSPECTIVE RANDOMIZED CONTROLLED STUDY (Abstract# 488), The International Liver Transplantation Society: 14th Annual International Congress, July 9-12, 2008, Paris, France. Liver Transplantation, 14: S1-S269. doi: 10.1002/lt.21569
- D'Amico F, Vitale A, Piovan D, Bertacco A, Ramirez Morales R, Chiara Frigo A, Bassi D, Bonsignore P, Gringeri E, Valmasoni M, Garbo G, Lodo E, D'Amico FE, Scopelliti M, Carraro A, Gambato M, Brolese A, Zanus G, Neri D, Cillo U. Use of N-acetylcysteine during liver procurement: a prospective randomized controlled study. Liver Transpl. 2013 Feb;19(2):135-44. doi: 10.1002/lt.23527. Epub 2012 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月15日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。