Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av N-acetylcystein under leverupptagning

15 februari 2013 uppdaterad av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica e Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fas II.

Randomiserad prospektiv studie om inverkan på post-LT-resultatet av infusion av N-acetylcystein (NAC) under leveranskaffningsproceduren, som ett antioxidantmedel för att minska ischemi-reperfusionsskadorna hos organ för levertransplantation (LT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antioxidanter har potential att minska ischemi-reperfusionsskadorna hos organ för levertransplantation (LT). I denna randomiserade prospektiva studie försöker vi studera effekten på post-LT-resultatet av infusionen av N-acetylcystein (NAC) under leveranskaffningsproceduren.

Potentiella transplantat, tilldelade vuxna kandidater med kronisk leversjukdom som värvats för första LT, kommer slumpmässigt att inkluderas i ett ett-till-ett-förhållande med en sekventiell sluten kuvert enkelblind tilldelningsprocedur till antingen NAC-protokollet eller i standardproceduren (utan NAC).

NAC-protokollet omfattar: en systemisk NAC-infusion (30 mg/kg) en timme före början av leverupptagning; en lokoregional NAC-infusion (300 mg genom portvenen) strax före korsklämning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande försökspersoner med kronisk leversjukdom som genomgår första levertransplantation och tar emot avlidna donatorlever

Exklusions kriterier:

  • mottagare med akut leversjukdom;
  • pediatriska patienter eller vuxna patienter som får en lever från en pediatrisk donator;
  • patienter som genomgår multipelorgantransplantation;
  • patienter som genomgår omtransplantation av levern;
  • patienter som genomgår levertransplantation från levande donator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC upphandlingsprotokoll
Det tilldelade organet, utöver standardproceduren, behandlades med en systemisk NAC-infusion innan leverskördningsproceduren påbörjades och en lokoregional infusion i portvenen före korsklämning.
Läkemedel: N-acetylcystein
15 min systemisk NAC-infusion av donatorn (30 mg/kg, maximal dos 3000 mg) utspädd i 500 ml 5 % glukoslösning, 30 minuter innan leverinsamlingsproceduren påbörjas och en lokalregional infusion (150 mg/kg beräknad levervikt, maximal dos 300 mg) in i portvenen 5 min före korsklämning.
Andra namn:
  • Fluimucil (Zambon, Italien)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Tyskland)
  • Acetyst (Ristert, Tyskland)
  • Acetadote (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Turkiet)
  • Brunac ögondroppar (Bruschettini, Italien)
  • Fluimukan (Lek, Slovenien)
  • Flumil (Pharmazam, Spanien)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, Indien)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Indien)
  • Mukolysin (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, Indien)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Indien)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonesien)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Nordamerika)
  • Rheunac (Livets träd, Israel)
  • Solmucaïne (IBSA, Schweiz)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Inget ingripande: Standard upphandlingsförfarande
Tilldelat organ behandlades enligt centrets standardinköpsprocedur: en modifierad dubbelperfusionsteknik, där donatorlever gravitationsperfunderas in situ via aorta och portvenen med Celsior-lösning vid 4 °C. Efter hepatektomi perfunderades donatorlever ytterligare vid bakbordet med Celsior-lösning och förvarades sedan i konventionella påsar innehållande samma lösning vid 4 ° C fram till transplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader
Primär graftdysfunktion
Tidsram: upp till 60 månader
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Utredare

  • Studierektor: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Huvudutredare: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1635P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera