Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití N-acetylcysteinu během odběru jater

15. února 2013 aktualizováno: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica e Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fáze II.

Randomizovaná prospektivní studie vlivu infuze N-acetylcysteinu (NAC) během odběru jater na výsledek po LT jako antioxidační činidlo ke snížení ischemicko-reperfuzního poškození orgánů pro transplantaci jater (LT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antioxidační činidla mají potenciál snižovat ischemicko-reperfuzní poškození orgánů pro transplantaci jater (LT). V této randomizované prospektivní studii se snažíme studovat dopad infuze N-acetylcysteinu (NAC) během postupu odběru jater na post-LT výsledek.

Potenciální štěpy, přiřazené dospělým kandidátům s chronickým onemocněním jater zařazeným do první LT, budou náhodně zahrnuty v poměru jedna ku jedné se sekvenčním, jednoduše zaslepeným přiřazovacím postupem s uzavřenou obálkou buď podle protokolu NAC, nebo ve standardním postupu (bez NAC).

Protokol NAC zahrnuje: systémovou infuzi NAC (30 mg/kg) jednu hodinu před začátkem odběru jater; lokoregionální infuze NAC (300 mg přes portální žílu) těsně před křížovým sevřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí jedinci s chronickým onemocněním jater podstupující první transplantaci jater, kteří dostávají játra od zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  • příjemci s akutním onemocněním jater;
  • pediatričtí pacienti nebo dospělí pacienti, kteří dostávají játra od dětského dárce;
  • pacienti podstupující transplantaci více orgánů;
  • pacienti podstupující retransplantaci jater;
  • pacientů podstupujících transplantaci jater od žijícího dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol nákupu NAC
Přidělený orgán byl kromě standardního postupu ošetřen systémovou infuzí NAC před zahájením postupu odběru jater a lokoregionální infuzí do portální žíly před křížovým sevřením.
Lék: N-acetylcystein
15minutová systémová infuze NAC dárce (30 mg/kg, maximální dávka 3000 mg) zředěná do 500 ml 5% roztoku glukózy, 30 minut před zahájením postupu odběru jater, a lokoregionální infuze (150 mg/kg odhadované hmotnost jater, maximální dávka 300 mg) do portální žíly 5 minut před křížovým sevřením.
Ostatní jména:
  • Fluimucil (Zambon, Itálie)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Německo)
  • Acetyst (Ristert, Německo)
  • Acetadote (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Turecko)
  • Brunac oční kapky (Bruschettini, Itálie)
  • Fluimukan (Lek, Slovinsko)
  • Flumil (Pharmazam, Španělsko)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, Indie)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Indie)
  • Mucolysin (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, Indie)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Indie)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonésie)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Severní Amerika)
  • Rheunac (Strom života, Izrael)
  • Solmucaïne (IBSA, Švýcarsko)
  • Třeboň N (Uni-pharma)
Žádný zásah: Standardní zadávací řízení
Přidělený orgán byl ošetřen podle standardního odběrového postupu centra: modifikovaná technika dvojité perfuze, kdy jsou dárcovská játra gravitačně perfundována in situ přes aortu a portální žílu roztokem Celsior při 4 °C. Po hepatektomii byla játra dárců dále perfundována na zadním stole roztokem Celsior a poté uložena v konvenčních vacích obsahujících stejný roztok při 4 °C až do transplantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1635P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit