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Uso de N-acetilcisteína durante a aquisição do fígado

15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica e Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fase II.

Estudo prospectivo randomizado sobre o impacto no resultado pós-TH da infusão de N-acetilcisteína (NAC) durante o procedimento de obtenção do fígado, como um agente antioxidante para reduzir o dano de isquemia-reperfusão de órgãos para transplante de fígado (TH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agentes antioxidantes têm o potencial de reduzir o dano de isquemia-reperfusão de órgãos para transplante de fígado (TH). Neste estudo prospectivo randomizado, procuramos estudar o impacto no resultado pós-TH da infusão de N-acetilcisteína (NAC) durante o procedimento de obtenção do fígado.

Enxertos potenciais, atribuídos a candidatos adultos com doença hepática crônica inscritos para o primeiro TH, serão incluídos aleatoriamente em uma proporção de um para um com um procedimento sequencial de atribuição simples-cego de envelope fechado para o protocolo NAC ou no procedimento padrão (sem CNA).

O protocolo de NAC compreende: uma infusão sistêmica de NAC (30 mg/kg) uma hora antes do início da obtenção do fígado; uma infusão loco-regional de NAC (300 mg pela veia porta) imediatamente antes do clampeamento cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os indivíduos consecutivos com doença hepática crônica submetidos ao primeiro transplante de fígado recebendo fígados de doadores falecidos

Critério de exclusão:

  • receptores com doença hepática aguda;
  • pacientes pediátricos ou pacientes adultos recebendo um fígado de um doador pediátrico;
  • pacientes submetidos a transplante de múltiplos órgãos;
  • pacientes submetidos a retransplante de Fígado;
  • pacientes submetidos a transplante de fígado com doador vivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de aquisição NAC
O órgão alocado, além do procedimento padrão, foi tratado com uma infusão sistêmica de NAC antes de iniciar o procedimento de coleta do fígado e uma infusão locorregional na veia porta antes do clampeamento cruzado.
Medicamento: N-acetilcisteína
15 min de infusão sistêmica de NAC do doador (30 mg/kg, dose máxima de 3.000 mg) diluída em 500 ml de solução de glicose a 5%, 30 min antes de iniciar o procedimento de colheita do fígado e uma infusão locorregional (150 mg/kg de peso do fígado, dose máxima de 300 mg) na veia porta 5 min antes do pinçamento cruzado.
Outros nomes:
  • Fluimucil (Zambon, Itália)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Alemanha)
  • Acetyst (Ristert, Alemanha)
  • Acetadoto (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Turquia)
  • Colírio Brunac (Bruschettini, Itália)
  • Fluimukan (Lek, Eslovênia)
  • Flumil (Pharmazam, Espanha)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, Índia)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Índia)
  • Mucolisina (Sandoz)
  • Mucomelt (Remédios de Vênus, Índia)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Índia)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonésia)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., América do Norte)
  • Rheunac (árvore da vida, Israel)
  • Solmucaine (IBSA, Suíça)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Sem intervenção: Procedimento de aquisição padrão
O órgão alocado foi tratado de acordo com o procedimento de obtenção padrão do centro: uma técnica de dupla perfusão modificada, em que os fígados dos doadores são perfundidos por gravidade in situ através da aorta e veia porta com solução Celsior a 4 °C. Após a hepatectomia, os fígados dos doadores foram perfundidos na mesa posterior com solução Celsior e então armazenados em bolsas convencionais contendo a mesma solução a 4 °C até o transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida do enxerto
Prazo: até 60 meses
até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência do paciente
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
Disfunção primária do enxerto
Prazo: até 60 meses
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigadores

  • Diretor de estudo: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Investigador principal: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1635P

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