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Uso di N-acetilcisteina durante l'approvvigionamento di fegato

15 febbraio 2013 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica e Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fase II.

Studio prospettico randomizzato sull'impatto sull'esito post-LT dell'infusione di N-acetilcisteina (NAC) durante la procedura di approvvigionamento del fegato, come agente antiossidante per ridurre il danno da ischemia-riperfusione di organi per trapianto di fegato (LT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti antiossidanti hanno il potenziale per ridurre il danno da ischemia-riperfusione degli organi per il trapianto di fegato (LT). In questo studio prospettico randomizzato, cerchiamo di studiare l'impatto sull'esito post-LT dell'infusione di N-acetilcisteina (NAC) durante la procedura di approvvigionamento del fegato.

I potenziali innesti, assegnati a candidati adulti con malattia epatica cronica arruolati per il primo LT, saranno inclusi in modo casuale in un rapporto uno a uno con una procedura di assegnazione sequenziale a busta chiusa in singolo cieco al protocollo NAC o nella procedura standard (senza NAC).

Il protocollo NAC comprende: un'infusione sistemica di NAC (30 mg/kg) un'ora prima dell'inizio del prelievo epatico; un'infusione loco-regionale di NAC (300 mg attraverso la vena porta) appena prima del clampaggio incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i soggetti consecutivi con malattia epatica cronica sottoposti al primo trapianto di fegato che ricevono fegati da donatore deceduto

Criteri di esclusione:

  • destinatari con malattia epatica acuta;
  • pazienti pediatrici o pazienti adulti che ricevono un fegato da un donatore pediatrico;
  • pazienti sottoposti a trapianto multiorgano;
  • pazienti sottoposti a nuovo trapianto di fegato;
  • pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo appalti NAC
L'organo assegnato, oltre alla procedura standard, è stato trattato con un'infusione sistemica di NAC prima di iniziare la procedura di prelievo del fegato e un'infusione loco-regionale nella vena porta prima del cross-clamping.
Droga: N-acetilcisteina
15 min di infusione sistemica di NAC del donatore (30 mg/kg, dose massima 3000 mg) diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5%, 30 min prima di iniziare la procedura di prelievo del fegato, e un'infusione loco-regionale (150 mg/kg di peso del fegato, dose massima 300 mg) nella vena porta 5 min prima del cross-clamping.
Altri nomi:
  • Fluimucil (Zambon, Italia)
  • ACC (esagonale AG)
  • Acemuc (Betapharm, Germania)
  • Acetista (Ristert, Germania)
  • Acetadoto (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Turchia)
  • Brunac collirio (Bruschettini, Italia)
  • Fluimukan (Lek, Slovenia)
  • Flumil (Pharmazam, Spagna)
  • Lisox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, India)
  • Mucohelp (Neiss Labs, India)
  • Mucolisina (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, India)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, India)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Faros, Indonesia)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Nord America)
  • Rheunac (Albero della vita, Israele)
  • Solmucaïne (IBSA, Svizzera)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Nessun intervento: Procedura di appalto standard
L'organo assegnato è stato trattato secondo la procedura di approvvigionamento standard del centro: una tecnica di doppia perfusione modificata, in cui i fegati dei donatori sono perfusi per gravità in situ attraverso l'aorta e la vena porta con soluzione Celsior a 4 °C. Dopo l'epatectomia, i fegati dei donatori sono stati ulteriormente perfusi al tavolo posteriore con soluzione Celsior e quindi conservati in sacche convenzionali contenenti la stessa soluzione a 4 ° C fino al trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Direttore dello studio: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Investigatore principale: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1635P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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