Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein használata májtermelés során

2013. február 15. frissítette: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infúziós rendszer és helyi regionális N-acetilciszteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fase II.

Véletlenszerű prospektív tanulmány az N-acetilcisztein (NAC) infúziójának a májbegyűjtési eljárás során történő infúziójának hatásáról, mint antioxidáns szer a májátültetésre szánt szervek ischaemia-reperfúziós károsodásának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antioxidáns szerek csökkenthetik a májtranszplantációs (LT) szervek ischaemia-reperfúziós károsodását. Ebben a randomizált prospektív vizsgálatban arra törekszünk, hogy tanulmányozzuk az N-acetilcisztein (NAC) infúzió poszt-LT kimenetelére gyakorolt ​​hatását a májgyűjtési eljárás során.

A potenciális graftokat, amelyeket krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt jelöltekhez rendeltek az első LT-re, véletlenszerűen beépítik egy az egy arányba egy szekvenciális zárt borítékos egyszeri vak hozzárendelési eljárással vagy a NAC protokollhoz, vagy a standard eljáráshoz (anélkül). NAC).

A NAC protokoll a következőket tartalmazza: szisztémás NAC infúzió (30 mg/kg) egy órával a májgyűjtés kezdete előtt; loko-regionális NAC infúzió (300 mg a portális vénán keresztül) közvetlenül a keresztbefogás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden egymást követő krónikus májbetegségben szenvedő alany, akiknél első májtranszplantáción esik át, és elhunyt donor májat kaptak

Kizárási kritériumok:

  • akut májbetegségben szenvedő betegek;
  • gyermekgyógyászati ​​betegek vagy felnőtt betegek, akik gyermekdonortól májat kapnak;
  • többszervátültetésen átesett betegek;
  • a máj újratranszplantációján átesett betegek;
  • élő donoros májtranszplantáción átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAC beszerzési protokoll
A kijelölt szervet a standard eljáráson kívül szisztémás NAC infúzióval kezelték a májbegyűjtési eljárás megkezdése előtt, és loko-regionális infúzióval a portális vénába a keresztbefogás előtt.
Drog: N-acetilcisztein
A donor 15 perces szisztémás NAC infúziója (30 mg/ttkg, maximális dózis 3000 mg) 500 ml 5%-os glükóz oldattal hígítva, 30 perccel a májbegyűjtési eljárás megkezdése előtt, és loko-regionális infúzió (150 mg/kg becsült májtömeg, maximális adag 300 mg) a portális vénába 5 perccel a keresztbefogás előtt.
Más nevek:
  • Fluimucil (Zambon, Olaszország)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Németország)
  • Acetyst (Ristert, Németország)
  • Acetadote (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Törökország)
  • Brunac szemcsepp (Bruschettini, Olaszország)
  • Fluimukan (Lek, Szlovénia)
  • Flumil (Pharmazam, Spanyolország)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, India)
  • Mucohelp (Neiss Labs, India)
  • Mukolizin (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, India)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, India)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonézia)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Észak-Amerika)
  • Rheunac (életfa, Izrael)
  • Solmucaïne (IBSA, Svájc)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Nincs beavatkozás: Szabványos közbeszerzési eljárás
A kiosztott szervet a központ standard beszerzési eljárása szerint kezeltük: módosított kettős perfúziós technikával, ahol a donormáj gravitációs perfundálása in situ történik az aortán és a portális vénán keresztül Celsior oldattal 4 °C-on. A hepatektómia után a donor májat a hátsó asztalnál tovább perfundáltuk Celsior oldattal, majd az átültetésig 4 °C-on, ugyanazt az oldatot tartalmazó hagyományos tasakban tároltuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A graft túlélése
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg túlélése
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig
Elsődleges graft diszfunkció
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kutatásvezető: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1635P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel