Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin käyttö maksan hankinnan aikana

perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Systemica ja Loco-regionale di N-Acetilcissteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fase II.

Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus N-asetyylikysteiinin (NAC) infuusion vaikutuksesta LT-tulokseen maksan hankintamenettelyn aikana antioksidanttina, joka vähentää maksansiirtoelinten iskemia-reperfuusiovaurioita (LT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hapettumisenestoaineilla on potentiaalia vähentää maksansiirtoelinten iskemia-reperfuusiovaurioita (LT). Tässä satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa pyrimme tutkimaan vaikutusta N-asetyylikysteiinin (NAC) infuusion jälkeiseen tulokseen maksan hankintamenettelyn aikana.

Mahdolliset siirteet, jotka on määrätty aikuisille ehdokkaille, joilla on krooninen maksasairaus ja jotka on rekisteröity ensimmäiseen LT:hen, sisällytetään satunnaisesti yksi-yhteen-suhteeseen peräkkäisellä suljetun kirjekuoren yksisokkoutetulla määritysmenettelyllä joko NAC-protokollaan tai vakiomenettelyyn (ilman NAC).

NAC-protokolla sisältää: systeemisen NAC-infuusion (30 mg/kg) tuntia ennen maksan hankinnan alkamista; paikallinen alueellinen NAC-infuusio (300 mg porttilaskimon kautta) juuri ennen ristikiinnittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki peräkkäiset kroonista maksasairautta sairastavat henkilöt, joille tehdään ensimmäinen maksansiirto ja jotka saavat kuolleita luovuttajan maksaa

Poissulkemiskriteerit:

  • vastaanottajat, joilla on akuutti maksasairaus;
  • lapsipotilaat tai aikuispotilaat, jotka saavat maksan lapsiluovuttajalta;
  • potilaat, joille tehdään usean elimen siirto;
  • potilaat, joille tehdään uudelleen maksansiirto;
  • potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC-hankintaprotokolla
Varattua elintä käsiteltiin tavanomaisen menettelyn lisäksi systeemisellä NAC-infuusiolla ennen maksan keräystoimenpiteen aloittamista ja paikallis-alueellisella infuusiolla porttilaskimoon ennen ristikiinnittämistä.
Lääke: N-asetyylikysteiini
15 minuutin systeeminen NAC-infuusio luovuttajalle (30 mg/kg, maksimiannos 3000 mg) laimennettuna 500 ml:aan 5 % glukoosiliuosta, 30 minuuttia ennen maksankeräystoimenpiteen aloittamista, sekä paikallis-alueinfuusio (150 mg/kg arvioitua maksan paino, maksimiannos 300 mg) porttilaskimoon 5 min ennen ristikiinnittämistä.
Muut nimet:
  • Fluimucil (Zambon, Italia)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Saksa)
  • Acetyst (Ristert, Saksa)
  • Asetadotti (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Turkki)
  • Brunac-silmätipat (Bruschettini, Italia)
  • Fluimukan (Lek, Slovenia)
  • Flumil (Pharmazam, Espanja)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, Intia)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Intia)
  • Mukolysiini (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, Intia)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Intia)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonesia)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Pohjois-Amerikka)
  • Rheunac (Elämän Puu, Israel)
  • Solmucaïne (IBSA, Sveitsi)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Ei väliintuloa: Tavallinen hankintamenettely
Allokoitu elin käsiteltiin keskuksen standardihankintamenettelyn mukaisesti: modifioitu kaksoisperfuusiotekniikka, jossa luovuttajan maksat painovoimaperfusoidaan in situ aortan ja porttilaskimon kautta Celsior-liuoksella 4 °C:ssa. Hepatektomian jälkeen luovuttajan maksat perfusoitiin edelleen takapöydässä Celsior-liuoksella ja säilytettiin sitten tavanomaisissa pusseissa, jotka sisälsivät samaa liuosta 4 °C:ssa siirtoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
jopa 60 kuukautta
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Padova

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Päätutkija: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1635P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa