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Utilisation de la N-acétylcystéine pendant l'approvisionnement hépatique

15 février 2013 mis à jour par: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica e Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Phase II.

Étude prospective randomisée sur l'impact sur les résultats post-LT de la perfusion de N-acétylcystéine (NAC) au cours de la procédure d'obtention du foie, en tant qu'agent antioxydant pour réduire les dommages d'ischémie-reperfusion des organes pour la transplantation hépatique (LT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents antioxydants ont le potentiel de réduire les dommages d'ischémie-reperfusion des organes pour la transplantation hépatique (LT). Dans cette étude prospective randomisée, nous cherchons à étudier l'impact sur les résultats post-LT de la perfusion de N-acétylcystéine (NAC) au cours de la procédure d'obtention du foie.

Les greffons potentiels, attribués à des candidats adultes atteints d'une maladie hépatique chronique enrôlés pour la première LT, seront inclus au hasard dans un rapport de un pour un avec une procédure d'attribution séquentielle à enveloppe fermée en simple aveugle au protocole NAC ou à la procédure standard (sans CNA).

Le protocole NAC comprend : une perfusion systémique de NAC (30 mg/kg) une heure avant le début du prélèvement hépatique ; une perfusion loco-régionale de NAC (300 mg par la veine porte) juste avant le clampage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sujets consécutifs atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une première transplantation hépatique recevant des foies de donneurs décédés

Critère d'exclusion:

  • receveurs atteints d'une maladie hépatique aiguë;
  • les patients pédiatriques ou les patients adultes recevant un foie d'un donneur pédiatrique ;
  • les patients subissant une transplantation d'organes multiples ;
  • les patients subissant une retransplantation du foie ;
  • patients subissant une greffe de foie de donneur vivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole d'approvisionnement du CNA
L'organe alloué, en plus de la procédure standard, a été traité avec une perfusion systémique de NAC avant d'initier la procédure de prélèvement du foie, et une perfusion loco-régionale dans la veine porte avant le clampage.
Médicament: N-acétylcystéine
15 min de perfusion systémique de NAC du donneur (30 mg/kg, dose maximale 3000 mg) diluée dans 500 ml de solution de glucose à 5 %, 30 min avant le début de la procédure de prélèvement hépatique, et une perfusion loco-régionale (150 mg/kg de poids du foie, dose maximale 300 mg) dans la veine porte 5 min avant le clampage.
Autres noms:
  • Fluimucil (Zambon, Italie)
  • ACC (Hexal SA)
  • Acemuc (Betapharm, Allemagne)
  • Acétyste (Ristert, Allemagne)
  • Acétadote (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Turquie)
  • Collyre de Brunac (Bruschettini, Italie)
  • Fluimukan (Lek, Slovénie)
  • Flumil (Pharmazam, Espagne)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, Inde)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Inde)
  • Mucolysine (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, Inde)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Inde)
  • Mucomyste (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonésie)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Amérique du Nord)
  • Rheunac (Arbre De Vie, Israël)
  • Solmucaïne (IBSA, Suisse)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Aucune intervention: Procédure standard de passation des marchés
L'organe attribué a été traité selon la procédure d'approvisionnement standard du centre : une technique de double perfusion modifiée, où les foies des donneurs sont perfusés par gravité in situ via l'aorte et la veine porte avec une solution de Celsior à 4 °C. Après l'hépatectomie, les foies des donneurs ont été encore perfusés à la table arrière avec la solution Celsior, puis stockés dans des sacs conventionnels contenant la même solution à 4 ° C jusqu'à la transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie du greffon
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie des patients
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
Dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Chercheur principal: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1635P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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