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Uso de N-acetilcisteína durante la obtención de hígado

15 de febrero de 2013 actualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica e Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fase II.

Estudio prospectivo aleatorizado sobre el impacto en el resultado post-TH de la infusión de N-acetilcisteína (NAC) durante el procedimiento de obtención de hígado, como agente antioxidante para reducir el daño por isquemia-reperfusión de órganos para trasplante hepático (TH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes antioxidantes tienen el potencial de reducir el daño por isquemia-reperfusión de órganos para trasplante hepático (TH). En este estudio prospectivo aleatorizado, buscamos estudiar el impacto en el resultado post-TH de la infusión de N-acetilcisteína (NAC) durante el procedimiento de obtención del hígado.

Los injertos potenciales, asignados a candidatos adultos con enfermedad hepática crónica reclutados para el primer LT, se incluirán aleatoriamente en una proporción de uno a uno con un procedimiento de asignación secuencial de sobre cerrado simple ciego al protocolo NAC o al procedimiento estándar (sin NAC).

El protocolo NAC comprende: una infusión sistémica de NAC (30 mg/kg) una hora antes del comienzo de la obtención del hígado; una infusión locorregional de NAC (300 mg a través de la vena porta) justo antes del pinzamiento cruzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los sujetos consecutivos con enfermedad hepática crónica que se sometieron a un primer trasplante de hígado que recibieron hígados de donantes fallecidos

Criterio de exclusión:

  • receptores con enfermedad hepática aguda;
  • pacientes pediátricos o pacientes adultos que reciben un hígado de un donante pediátrico;
  • pacientes sometidos a trasplante de múltiples órganos;
  • pacientes sometidos a un nuevo trasplante de hígado;
  • pacientes sometidos a trasplante hepático de donante vivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de adquisición de NAC
El órgano asignado, además del procedimiento estándar, se trató con una infusión sistémica de NAC antes de iniciar el procedimiento de extracción del hígado y una infusión locorregional en la vena porta antes del pinzamiento cruzado.
Droga: N-acetilcisteína
Infusión sistémica de NAC de 15 min del donante (30 mg/kg, dosis máxima de 3000 mg) diluida en 500 ml de solución de glucosa al 5 %, 30 min antes de iniciar el procedimiento de extracción del hígado, y una infusión locorregional (150 mg/kg de peso del hígado, dosis máxima de 300 mg) en la vena porta 5 minutos antes del pinzamiento cruzado.
Otros nombres:
  • Fluimucil (Zambon, Italia)
  • CAC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Alemania)
  • Acetyst (Ristert, Alemania)
  • Acetadoto (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Turquía)
  • Colirio Brunac (Bruschettini, Italia)
  • Fluimukan (Lek, Eslovenia)
  • Flumil (Pharmazam, España)
  • Lisox (Menarini)
  • Mucinac (Ciplá, India)
  • Mucohelp (Laboratorios Neiss, India)
  • Mucolisina (Sandoz)
  • Mucomelt (Remedios de Venus, India)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, India)
  • Mucomista (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Faros, Indonesia)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Norteamérica)
  • Rheunac (árbol de la vida, Israel)
  • Solmucaïne (IBSA, Suiza)
  • Trebon N (Uni-Pharma)
Sin intervención: Procedimiento estándar de contratación
El órgano asignado se trató de acuerdo con el procedimiento de obtención estándar del centro: una técnica de doble perfusión modificada, en la que los hígados de los donantes se perfunden por gravedad in situ a través de la aorta y la vena porta con solución Celsior a 4 °C. Después de la hepatectomía, los hígados de los donantes se perfundieron en la mesa auxiliar con solución de Celsior y luego se almacenaron en bolsas convencionales que contenían la misma solución a 4 °C hasta el trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses
Disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigadores

  • Director de estudio: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Investigador principal: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1635P

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