Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af N-acetylcystein under leveranskaffelse

15. februar 2013 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica og Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fase II.

Randomiseret prospektiv undersøgelse af indvirkningen på post-LT-resultatet ved infusion af N-acetylcystein (NAC) under leverfremskaffelsesproceduren som et antioxidantmiddel til at reducere iskæmi-reperfusionsskader af organer til levertransplantation (LT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antioxidantmidler har potentiale til at reducere iskæmi-reperfusionsskader af organer til levertransplantation (LT). I denne randomiserede prospektive undersøgelse søger vi at studere indvirkningen på post-LT-resultatet af infusionen af ​​N-acetylcystein (NAC) under leverfremskaffelsesproceduren.

Potentielle transplantater, tildelt til voksne kandidater med kronisk leversygdom, der er indrulleret til første LT, vil tilfældigt blive inkluderet i et 1-til-en-forhold med en sekventiel lukket konvolut enkeltblindet tildelingsprocedure til enten NAC-protokollen eller i standardproceduren (uden NAC).

NAC-protokollen omfatter: en systemisk NAC-infusion (30 mg/kg) en time før begyndelsen af ​​leverudtagning; en lokoregional NAC-infusion (300 mg gennem portvenen) lige før krydsklemning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende forsøgspersoner med kronisk leversygdom, der gennemgår første levertransplantation, modtager afdøde donorlever

Ekskluderingskriterier:

  • modtagere med akut leversygdom;
  • pædiatriske patienter eller voksne patienter, der modtager en lever fra en pædiatrisk donor;
  • patienter, der gennemgår transplantation af flere organer;
  • patienter, der gennemgår re-transplantation af leveren;
  • patienter, der gennemgår levende donorlevertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC indkøbsprotokol
Det tildelte organ blev ud over standardproceduren behandlet med en systemisk NAC-infusion før påbegyndelse af leverhøstproceduren og en lokoregional infusion i portvenen før krydsklemning.
Medicin: N-acetylcystein
15 min systemisk NAC-infusion af donoren (30 mg/kg, maksimal dosis 3000 mg) fortyndet i 500 ml 5 % glucoseopløsning, 30 minutter før påbegyndelse af leverhøstproceduren og en lokal-regional infusion (150 mg/kg estimeret levervægt, maksimal dosis 300 mg) ind i portvenen 5 min før krydsklemning.
Andre navne:
  • Fluimucil (Zambon, Italien)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Tyskland)
  • Acetyst (Ristert, Tyskland)
  • Acetadote (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Assist (Bilim Pharmaceuticals, Tyrkiet)
  • Brunac øjendråber (Bruschettini, Italien)
  • Fluimukan (Lek, Slovenien)
  • Flumil (Pharmazam, Spanien)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, Indien)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Indien)
  • Mucolysin (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, Indien)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Indien)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonesien)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Nordamerika)
  • Rheunac (Livets Træ, Israel)
  • Solmucaïne (IBSA, Schweiz)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Ingen indgriben: Standard indkøbsprocedure
Allokeret organ blev behandlet efter centrets standardindkøbsprocedure: en modificeret dobbeltperfusionsteknik, hvor donorlevere tyngdekraftsperfunderes in situ via aorta og portvenen med Celsior-opløsning ved 4 °C. Efter hepatektomi blev donorlever yderligere perfunderet ved bagbordet med Celsior-opløsning og derefter opbevaret i konventionelle poser indeholdende den samme opløsning ved 4 °C indtil transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Primær graft dysfunktion
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Studieleder: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Ledende efterforsker: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1635P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner