Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie N-acetylocysteiny podczas pobierania wątroby

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica i Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Faza II.

Randomizowane badanie prospektywne dotyczące wpływu wlewu N-acetylocysteiny (NAC) podczas procedury pobierania wątroby na wynik po LT, jako środka przeciwutleniającego w celu zmniejszenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego narządów do przeszczepu wątroby (LT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki przeciwutleniające mają potencjał zmniejszania niedokrwienno-reperfuzyjnego uszkodzenia narządów do przeszczepu wątroby (LT). W tym randomizowanym badaniu prospektywnym staramy się zbadać wpływ na wynik po LT wlewu N-acetylocysteiny (NAC) podczas procedury pobierania wątroby.

Potencjalne przeszczepy, przydzielone dorosłym kandydatom z przewlekłą chorobą wątroby zaciągniętym do pierwszego LT, zostaną losowo włączone w stosunku jeden do jednego z sekwencyjną procedurą przydziału z pojedynczą ślepą próbą w zamkniętej kopercie albo do protokołu NAC, albo do standardowej procedury (bez NAK).

Protokół NAC obejmuje: ogólnoustrojową infuzję NAC (30 mg/kg) na godzinę przed rozpoczęciem pobierania wątroby; lokalny wlew NAC (300 mg przez żyłę wrotną) tuż przed zaciśnięciem krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich kolejnych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych pierwszej transplantacji wątroby otrzymujących wątroby zmarłego dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • biorcy z ostrą chorobą wątroby;
  • pacjentów pediatrycznych lub dorosłych pacjentów otrzymujących wątrobę od dawcy pediatrycznego;
  • pacjenci poddawani przeszczepom wielonarządowym;
  • pacjenci poddawani ponownemu przeszczepieniu Wątroby;
  • pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół zamówienia NAC
Przydzielony narząd, oprócz standardowej procedury, był leczony ogólnoustrojową infuzją NAC przed rozpoczęciem procedury pobierania wątroby i miejscową infuzją do żyły wrotnej przed zaciśnięciem krzyżowym.
Lek: N-acetylocysteina
15-minutowy ogólnoustrojowy wlew NAC dawcy (30 mg/kg, maksymalna dawka 3000 mg) rozcieńczony w 500 ml 5% roztworu glukozy, 30 minut przed rozpoczęciem procedury pobrania wątroby oraz wlew miejscowo-regionalny (150 mg/kg szacunkowej masy wątroby, maksymalna dawka 300 mg) do żyły wrotnej 5 min przed zaciśnięciem krzyżowym.
Inne nazwy:
  • Fluimucil (Zambon, Włochy)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Niemcy)
  • Acetyst (Ristert, Niemcy)
  • Acetadot (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Turcja)
  • Krople do oczu Brunac (Bruschettini, Włochy)
  • Fluimukan (Lek, Słowenia)
  • Flumil (Pharmazam, Hiszpania)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, Indie)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Indie)
  • Mukolizyna (Sandoz)
  • Mucomelt (Środki Wenus, Indie)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Indie)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Faros, Indonezja)
  • Parwoleks (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Ameryka Północna)
  • Reunak (Drzewo Życia, Izrael)
  • Solmucaïne (IBSA, Szwajcaria)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Brak interwencji: Standardowa procedura przetargowa
Przydzielony narząd traktowano zgodnie ze standardową procedurą pobierania ośrodka: zmodyfikowaną techniką podwójnej perfuzji, w której wątroby dawcy są perfundowane grawitacyjnie in situ przez aortę i żyłę wrotną roztworem Celsior w temperaturze 4°C. Po hepatektomii wątroby dawców poddano dalszej perfuzji na tylnym stole roztworem Celsior, a następnie przechowywano w konwencjonalnych torebkach zawierających ten sam roztwór w temperaturze 4°C do czasu przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Główny śledczy: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1635P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj