Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van N-acetylcysteïne tijdens leveraankoop

15 februari 2013 bijgewerkt door: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica en Loco-regionale N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fase II.

Gerandomiseerde prospectieve studie naar de impact op het post-LT-resultaat door de infusie van N-acetylcysteïne (NAC) tijdens de leververkrijgingsprocedure, als een antioxidant om de ischemie-reperfusieschade van organen voor levertransplantatie (LT) te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-oxidanten hebben het potentieel om de ischemie-reperfusieschade van organen voor levertransplantatie (LT) te verminderen. In deze gerandomiseerde prospectieve studie proberen we de impact op de post-LT-uitkomst van de infusie van N-acetylcysteïne (NAC) tijdens de leververkrijgingsprocedure te bestuderen.

Potentiële transplantaten, toegewezen aan volwassen kandidaten met chronische leverziekte die zijn ingeschreven voor de eerste LT, zullen willekeurig worden opgenomen in een één-op-één verhouding met een sequentiële gesloten envelop, enkelblinde toewijzingsprocedure voor ofwel het NAC-protocol ofwel de standaardprocedure (zonder NAK).

Het NAC-protocol omvat: een systemische NAC-infusie (30 mg/kg) één uur voor het begin van leververwerving; een locoregionaal NAC-infuus (300 mg via de poortader) vlak voor kruislings klemmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende proefpersonen met chronische leverziekte die een eerste levertransplantatie ondergingen en overleden donorlevers ontvingen

Uitsluitingscriteria:

  • ontvangers met acute leverziekte;
  • pediatrische patiënten of volwassen patiënten die een lever krijgen van een pediatrische donor;
  • patiënten die een transplantatie van meerdere organen ondergaan;
  • patiënten die een hertransplantatie van de lever ondergaan;
  • patiënten die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC-inkoopprotocol
Het toegewezen orgaan werd, naast de standaardprocedure, behandeld met een systemische NAC-infusie voordat de procedure voor het oogsten van de lever werd gestart, en een locoregionaal infuus in de poortader voordat kruislings werd geklemd.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
15 minuten systemische NAC-infusie van de donor (30 mg/kg, maximale dosis 3000 mg) verdund in 500 ml 5% glucose-oplossing, 30 minuten voor aanvang van de procedure voor het oogsten van de lever, en een locoregionaal infuus (150 mg/kg geschatte gewicht van de lever, maximale dosis 300 mg) in de poortader 5 min voor cross-clamping.
Andere namen:
  • Fluimucil (Zambon, Italië)
  • ACC (Hexaal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Duitsland)
  • Acetyst (Ristert, Duitsland)
  • Acetadote (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Assist (Bilim Pharmaceuticals, Turkije)
  • Brunac oogdruppels (Bruschettini, Italië)
  • Fluimukan (Lek, Slovenië)
  • Flumil (Pharmazam, Spanje)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, India)
  • Mucohelp (Neiss Labs, India)
  • Mucolysine (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, India)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, India)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonesië)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Noord-Amerika)
  • Rheunac (Tree Of Life, Israël)
  • Solmucaïne (IBSA, Zwitserland)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Geen tussenkomst: Standaard aanbestedingsprocedure
Toegewezen orgaan werd behandeld volgens de standaard inkoopprocedure van het centrum: een gemodificeerde dubbele perfusietechniek, waarbij donorlevers in situ door zwaartekracht worden geperfundeerd via de aorta en poortader met Celsior-oplossing bij 4 °C. Na hepatectomie werden de donorlevers aan de achtertafel verder geperfundeerd met Celsior-oplossing en vervolgens bewaard in conventionele zakken die dezelfde oplossing bevatten bij 4 °C tot transplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ent overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Onderzoekers

  • Studie directeur: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Hoofdonderzoeker: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1635P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren