Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование N-ацетилцистеина при закупке печени

15 февраля 2013 г. обновлено: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica e Loco-regionale N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Фаза II.

Рандомизированное проспективное исследование влияния на исход после ТП инфузии N-ацетилцистеина (НАЦ) во время процедуры забора печени в качестве антиоксиданта для уменьшения ишемически-реперфузионного повреждения органов при трансплантации печени (ТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиоксиданты обладают потенциалом уменьшать ишемически-реперфузионное повреждение органов при трансплантации печени (ТП). В этом рандомизированном проспективном исследовании мы стремимся изучить влияние инфузии N-ацетилцистеина (NAC) на исход после ТП во время процедуры забора печени.

Потенциальные трансплантаты, назначаемые взрослым кандидатам с хроническим заболеванием печени, включенным в список для первой ТП, будут случайным образом включены в соотношение один к одному с помощью последовательной одинарной слепой процедуры с закрытыми конвертами либо в протокол NAC, либо в стандартную процедуру (без НАК).

Протокол NAC включает: системную инфузию NAC (30 мг/кг) за час до начала забора печени; местно-регионарная инфузия NAC (300 мг через воротную вену) непосредственно перед пережатием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные субъекты с хроническим заболеванием печени, перенесшие первую трансплантацию печени, получающие печень умершего донора

Критерий исключения:

  • реципиенты с острым заболеванием печени;
  • педиатрические пациенты или взрослые пациенты, получающие печень от педиатрического донора;
  • пациенты, перенесшие трансплантацию нескольких органов;
  • пациенты, перенесшие повторную трансплантацию печени;
  • пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол закупок НАК
Выделенный орган, в дополнение к стандартной процедуре, обрабатывали системной инфузией NAC перед началом процедуры забора печени и местно-регионарной инфузией в воротную вену перед пережатием.
Лекарство: N-ацетилцистеин
15-минутная системная инфузия NAC донору (30 мг/кг, максимальная доза 3000 мг), разведенного в 500 мл 5% раствора глюкозы, за 30 минут до начала процедуры забора печени, и местно-регионарная инфузия (150 мг/кг расчетного массы печени, максимальная доза 300 мг) в воротную вену за 5 мин до пережатия.
Другие имена:
  • Флуимуцил (Замбон, Италия)
  • ACC (Hexal AG)
  • Ацемук (Бетафарм, Германия)
  • Acetyst (Ристерт, Германия)
  • Ацетадот (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Асист (Bilim Pharmaceuticals, Турция)
  • Глазные капли Brunac (Bruschettini, Италия)
  • Флуимукан (Лек, Словения)
  • Флумил (Фармазам, Испания)
  • Лисокс (Менарини)
  • Муцинак (Чипла, Индия)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Индия)
  • Муколизин (Сандоз)
  • Мукомелт (Venus Remedies, Индия)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Индия)
  • Мукомист (Бристол-Майерс Сквибб)
  • Найтекс (Фарос, Индонезия)
  • Парволекс (ГСК)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Северная Америка)
  • Реунак (Древо жизни, Израиль)
  • Solmucaïne (IBSA, Швейцария)
  • Требон Н (Уни-фарма)
Без вмешательства: Стандартная процедура закупки
Выделенный орган лечили в соответствии со стандартной процедурой центра: модифицированный метод двойной перфузии, при котором донорская печень перфузируется in situ через аорту и воротную вену раствором Celsior при 4 °C. После гепатэктомии донорскую печень дополнительно перфузировали на заднем столе раствором Celsior, а затем хранили в обычных мешках, содержащих тот же раствор, при 4 °C до трансплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание пациента
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Первичная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Главный следователь: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1635P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться