在肝脏采购过程中使用 N-乙酰半胱氨酸
2013年2月15日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
Infusione Sistemica e Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato：Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato。法斯二。
关于在肝脏获取过程中输注 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 作为一种抗氧化剂以减少肝移植 (LT) 器官缺血再灌注损伤对 LT 后结果影响的随机前瞻性研究。
研究概览
详细说明
抗氧化剂有可能减少肝移植 (LT) 器官的缺血再灌注损伤。 在这项随机前瞻性研究中，我们试图研究在肝脏获取过程中输注 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 对 LT 后结果的影响。
分配给首次 LT 入伍的患有慢性肝病的成年候选人的潜在移植物将随机包含在一个一对一的比例中，并采用顺序封闭信封单盲分配程序到 NAC 方案或标准程序（没有南汽）。
NAC 协议包括： 在肝脏采购开始前一小时全身性 NAC 输注（30 mg/kg）；在交叉钳夹前进行局部区域 NAC 输注（通过门静脉 300 mg）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有连续接受首次肝移植的慢性肝病受试者均接受已故供体肝脏
排除标准：
- 患有急性肝病的接受者；
- 从儿科捐赠者那里接受肝脏的儿科患者或成年患者；
- 接受多器官移植的患者；
- 接受肝脏再移植的患者；
- 接受活体肝移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAC采购协议
除了标准程序外，分配的器官在开始肝脏采集程序之前接受全身 NAC 输注，并在交叉钳夹前接受门静脉局部区域输注。
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15 分钟全身 NAC 输注供体（30 毫克/千克，最大剂量 3000 毫克），稀释到 500 毫升 5% 葡萄糖溶液中，在开始肝脏采集程序前 30 分钟，以及局部区域输注（150 毫克/千克估计肝脏重量，最大剂量 300 毫克）在交叉钳夹前 5 分钟进入门静脉。
其他名称：
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无干预：标准采购程序
分配的器官根据该中心的标准采购程序进行处理：一种改良的双灌注技术，其中供体肝脏通过主动脉和门静脉在 4°C 下用 Celsior 溶液原位重力灌注。
肝切除术后，供体肝脏在后台用 Celsior 溶液进一步灌注，然后在 4°C 下储存在含有相同溶液的常规袋中，直到移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植物存活
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者生存
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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原发性移植物功能障碍
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Umberto Cillo, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
- 首席研究员：Francesco D'Amico, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Amico F, Vitale A, Gringeri E, Valmasoni M, Carraro A, Brolese A, Zanus G, Neri D, Boccagni P, Violi P, Pauletto A, D'Amico FE, D'Amico DF, Cillo U. SYSTEMIC AND LOCO-REGIONAL INFUSION OF N-ACETILCISTEINA DURING LIVER PROCUREMENT: A PROSPECTIVE RANDOMIZED CONTROLLED STUDY (Abstract# 488), The International Liver Transplantation Society: 14th Annual International Congress, July 9-12, 2008, Paris, France. Liver Transplantation, 14: S1-S269. doi: 10.1002/lt.21569
- D'Amico F, Vitale A, Piovan D, Bertacco A, Ramirez Morales R, Chiara Frigo A, Bassi D, Bonsignore P, Gringeri E, Valmasoni M, Garbo G, Lodo E, D'Amico FE, Scopelliti M, Carraro A, Gambato M, Brolese A, Zanus G, Neri D, Cillo U. Use of N-acetylcysteine during liver procurement: a prospective randomized controlled study. Liver Transpl. 2013 Feb;19(2):135-44. doi: 10.1002/lt.23527. Epub 2012 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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