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간 조달 중 N-아세틸시스테인 사용

2013년 2월 15일 업데이트: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Systemica e Loco-regionale di N-Acetilcsteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. 파세 II.

간 이식(LT)을 위한 장기의 허혈-재관류 손상을 줄이기 위한 항산화제로서 간 조달 절차 동안 NAC(N-acetylcysteine) 주입이 LT 후 결과에 미치는 영향에 대한 무작위 전향적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항산화제는 간 이식(LT)을 위한 장기의 허혈-재관류 손상을 감소시킬 가능성이 있습니다. 이 무작위 전향적 연구에서 우리는 간 조달 절차 동안 NAC(N-acetylcysteine) 주입의 LT 후 결과에 미치는 영향을 연구하고자 합니다.

첫 번째 LT에 등록된 만성 간 질환이 있는 성인 후보자에게 할당된 잠재적 이식편은 NAC 프로토콜 또는 표준 절차( NAC).

NAC 프로토콜은 간 조달 시작 1시간 전에 전신 NAC 주입(30mg/kg); 교차 클램핑 직전에 국소 NAC 주입(문맥을 통한 300mg).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사망 기증자 간을 받는 첫 번째 간 이식을 받는 만성 간 질환을 가진 모든 연속 피험자

제외 기준:

  • 급성 간 질환이 있는 수혜자;
  • 소아 기증자로부터 간을 이식받은 소아 환자 또는 성인 환자;
  • 다장기 이식 환자;
  • 간 재이식 환자;
  • 살아있는 기증자 간 이식을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC 조달 프로토콜
할당된 장기는 표준 절차에 추가하여 간 적출 절차를 시작하기 전에 전신 NAC 주입으로 처리되었고 교차 클램핑 전에 문맥으로의 국소 주입으로 처리되었습니다.
의약품: N-아세틸시스테인
간 수확 절차를 시작하기 30분 전에 500ml 5% 포도당 용액으로 희석된 공여자의 15분 전신 NAC 주입(30mg/kg, 최대 용량 3000mg) 및 국소 주입(추정치의 150mg/kg) 간 무게, 최대 용량 300mg)을 교차 클램핑 5분 전에 문맥으로 삽입합니다.
다른 이름들:
  • Fluimucil (이탈리아 잠본)
  • ACC(헥살AG)
  • Acemuc (베타팜, 독일)
  • Acetyst (Ristert, 독일)
  • 아세타도트(Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (터키 Bilim Pharmaceuticals)
  • Brunac 안약 (Bruschettini, 이탈리아)
  • Fluimukan (Lek, 슬로베니아)
  • Flumil (Pharmazam, 스페인)
  • 라이속스(메나리니)
  • 뮤시낙(인도 시플라)
  • Mucohelp (인도 Neiss Labs)
  • 뮤콜리신(Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, 인도)
  • MUCOMIX (인도 Samarth Life Sciences)
  • 무코미스트(Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (파로스, 인도네시아)
  • 파보렉스(GSK)
  • PharmaNAC(BioAdvantex Pharma Inc., 북미)
  • Rheunac (생명의 나무, 이스라엘)
  • 솔무카인(IBSA, 스위스)
  • 트레본엔(유니파마)
간섭 없음: 표준 조달 절차
할당된 장기는 센터의 표준 조달 절차에 따라 처리되었습니다: 수정된 이중 관류 기술, 여기서 기증자 간은 4°C에서 Celsior 용액으로 대동맥 및 문맥을 통해 중력 관류됩니다. 간 절제술 후 기증자 간을 백 테이블에서 Celsior 용액으로 추가로 관류한 다음 이식할 때까지 동일한 용액을 포함하는 기존 백에 4°C에서 보관했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 생존
기간: 최대 60개월
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 생존
기간: 최대 60개월
최대 60개월
일차 이식 기능 장애
기간: 최대 60개월
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Padova

수사관

  • 연구 책임자: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • 수석 연구원: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1635P

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