Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av N-acetylcystein under leveranskaffelse

15. februar 2013 oppdatert av: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusione Sistemica e Loco-regionale di N-Acetilcisteina Nel Prelievo di Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Fase II.

Randomisert prospektiv studie på innvirkningen på post-LT-utfallet ved infusjon av N-acetylcystein (NAC) under leveranskaffelsesprosedyren, som et antioksidantmiddel for å redusere iskemi-reperfusjonsskader av organer for levertransplantasjon (LT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antioksidantmidler har potensial til å redusere iskemi-reperfusjonsskader av organer for levertransplantasjon (LT). I denne randomiserte prospektive studien søker vi å studere innvirkningen på post-LT-utfallet av infusjon av N-acetylcystein (NAC) under leveranskaffelsesprosedyren.

Potensielle transplantater, tildelt voksne kandidater med kronisk leversykdom vervet til første LT, vil tilfeldig inkluderes i et en-til-en-forhold med en sekvensiell lukket konvolutt, enkeltblindet tilordningsprosedyre til enten NAC-protokollen eller i standardprosedyren (uten NAC).

NAC-protokollen omfatter: en systemisk NAC-infusjon (30 mg/kg) én time før begynnelsen av leveranskaffelse; en lokoregional NAC-infusjon (300 mg gjennom portvenen) rett før kryssklemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende forsøkspersoner med kronisk leversykdom som gjennomgår første levertransplantasjon og mottar avdøde donorlever

Ekskluderingskriterier:

  • mottakere med akutt leversykdom;
  • pediatriske pasienter eller voksne pasienter som mottar en lever fra en pediatrisk donor;
  • pasienter som gjennomgår transplantasjon av flere organer;
  • pasienter som gjennomgår retransplantasjon av leveren;
  • pasienter som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC anskaffelsesprotokoll
Det tildelte organet, i tillegg til standardprosedyren, ble behandlet med en systemisk NAC-infusjon før initiering av leverhøstingsprosedyren, og en lokoregional infusjon i portvenen før kryssklemming.
Legemiddel: N-acetylcystein
15 min systemisk NAC-infusjon av giveren (30 mg/kg, maksimal dose 3000 mg) fortynnet i 500 ml 5 % glukoseoppløsning, 30 minutter før initiering av leverhøstingsprosedyren, og en lokoregional infusjon (150 mg/kg estimert levervekt, maksimal dose 300 mg) inn i portvenen 5 min før kryssklemming.
Andre navn:
  • Fluimucil (Zambon, Italia)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Tyskland)
  • Acetyst (Ristert, Tyskland)
  • Acetadote (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Assist (Bilim Pharmaceuticals, Tyrkia)
  • Brunac øyedråper (Bruschettini, Italia)
  • Fluimukan (Lek, Slovenia)
  • Flumil (Pharmazam, Spania)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, India)
  • Mucohelp (Neiss Labs, India)
  • Mucolysin (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, India)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, India)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonesia)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Nord-Amerika)
  • Rheunac (Livets tre, Israel)
  • Solmucaïne (IBSA, Sveits)
  • Trebon N (Uni-pharma)
Ingen inngripen: Standard anskaffelsesprosedyre
Tildelt organ ble behandlet i henhold til senterets standard anskaffelsesprosedyre: en modifisert dobbelperfusjonsteknikk, der donorlevere blir gravitasjonsperfusert in situ via aorta og portvenen med Celsior-løsning ved 4 °C. Etter hepatektomi ble donorlever ytterligere perfusert ved bakbordet med Celsior-løsning og deretter lagret i konvensjonelle poser som inneholdt den samme løsningen ved 4 °C frem til transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Primær graftdysfunksjon
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Etterforskere

  • Studieleder: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Hovedetterforsker: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1635P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere