Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von N-Acetylcystein während der Leberentnahme

15. Februar 2013 aktualisiert von: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Infusions- und regionales N-Acetat-System im Voraus von Fegato: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato. Phase II.

Randomisierte prospektive Studie über die Auswirkung der Infusion von N-Acetylcystein (NAC) während der Leberentnahme als Antioxidans zur Reduzierung der Ischämie-Reperfusionsschädigung von Organen für eine Lebertransplantation (LT) auf das Post-LT-Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antioxidantien haben das Potenzial, den Ischämie-Reperfusionsschaden von Organen für eine Lebertransplantation (LT) zu reduzieren. In dieser randomisierten prospektiven Studie möchten wir die Auswirkungen der Infusion von N-Acetylcystein (NAC) während des Leberbeschaffungsverfahrens auf das Post-LT-Ergebnis untersuchen.

Potenzielle Transplantate, die erwachsenen Kandidaten mit chronischer Lebererkrankung zugewiesen werden, die für die erste LT angemeldet sind, werden nach dem Zufallsprinzip in einem Eins-zu-Eins-Verhältnis mit einem sequentiellen, einfach verblindeten Zuweisungsverfahren mit geschlossenem Umschlag entweder dem NAC-Protokoll oder dem Standardverfahren (ohne) hinzugefügt NAC).

Das NAC-Protokoll umfasst: eine systemische NAC-Infusion (30 mg/kg) eine Stunde vor Beginn der Leberentnahme; eine lokoregionale NAC-Infusion (300 mg über die Pfortader) kurz vor der Kreuzklemmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Probanden mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer ersten Lebertransplantation unterziehen und verstorbene Spenderleber erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mit akuter Lebererkrankung;
  • pädiatrische Patienten oder erwachsene Patienten, die eine Leber von einem pädiatrischen Spender erhalten;
  • Patienten, die sich einer Transplantation mehrerer Organe unterziehen;
  • Patienten, die sich einer erneuten Lebertransplantation unterziehen;
  • Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC-Beschaffungsprotokoll
Das zugewiesene Organ wurde zusätzlich zum Standardverfahren vor Beginn der Leberentnahme mit einer systemischen NAC-Infusion und vor der Kreuzklemmung mit einer lokoregionären Infusion in die Pfortader behandelt.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
15-minütige systemische NAC-Infusion des Spenders (30 mg/kg, maximale Dosis 3000 mg), verdünnt in 500 ml 5 %iger Glucoselösung, 30 Minuten vor Beginn des Leberentnahmeverfahrens und eine lokoregionäre Infusion (150 mg/kg der geschätzten Menge). Lebergewicht, Höchstdosis 300 mg) in die Pfortader 5 Minuten vor der Kreuzklemmung.
Andere Namen:
  • Fluimucil (Zambon, Italien)
  • ACC (Hexal AG)
  • Acemuc (Betapharm, Deutschland)
  • Acetyst (Ristert, Deutschland)
  • Acetadot (Cumberland Pharmaceuticals)
  • Asist (Bilim Pharmaceuticals, Türkei)
  • Brunac-Augentropfen (Bruschettini, Italien)
  • Fluimukan (Lek, Slowenien)
  • Flumil (Pharmazam, Spanien)
  • Lysox (Menarini)
  • Mucinac (Cipla, Indien)
  • Mucohelp (Neiss Labs, Indien)
  • Mucolysin (Sandoz)
  • Mucomelt (Venus Remedies, Indien)
  • MUCOMIX (Samarth Life Sciences, Indien)
  • Mucomyst (Bristol-Myers Squibb)
  • Nytex (Pharos, Indonesien)
  • Parvolex (GSK)
  • PharmaNAC (BioAdvantex Pharma Inc., Nordamerika)
  • Rheunac (Baum des Lebens, Israel)
  • Solmucaïne (IBSA, Schweiz)
  • Trebon N (Uni-Pharma)
Kein Eingriff: Standardvergabeverfahren
Das zugewiesene Organ wurde gemäß dem Standardbeschaffungsverfahren des Zentrums behandelt: einer modifizierten Doppelperfusionstechnik, bei der Spenderleber in situ über die Aorta und die Pfortader mit Celsior-Lösung bei 4 °C schwerkraftperfundiert werden. Nach der Hepatektomie wurden die Spenderleber am Hintertisch weiter mit Celsior-Lösung perfundiert und dann bis zur Transplantation in herkömmlichen Beuteln mit derselben Lösung bei 4 °C gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Primäre Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Studienleiter: Umberto Cillo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Hauptermittler: Francesco D'Amico, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1635P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren