鉄欠乏症および慢性心不全患者の運動能力に対するカルボキシマルトース第二鉄の効果 (EFFECT-HF)
2017年5月16日 更新者：Vifor Pharma
鉄欠乏性慢性心不全患者の運動能力に対するカルボキシマルトース第二鉄の影響を評価するための多施設共同前向きランダム化二群研究
この研究の目的は、カルボキシマルトース鉄の静注による治療が、鉄欠乏症および慢性心不全患者の運動能力、身体機能、および生活の質を改善することを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHFに対する最適な背景療法を行っている安定した慢性心不全（CHF）（NYHA II-III）の鉄欠乏患者
- 運動能力の低下
- 左心室駆出率の低下
- 少なくとも18歳以上であり、研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- ランダム化前の過去6週間におけるエリスロポエチン刺激剤（ESA）の使用、IV鉄療法、および/または輸血
- スクリーニング前の 3 か月以内の運動トレーニング プログラム、または今後 6 か月以内に計画されている運動トレーニング プログラム
- 慢性肝疾患および/または肝酵素の上昇
- ビタミンB12および/または血清葉酸欠乏症
- 被験者は研究中に適切な避妊措置を講じていない
- 研究への参加を妨げるような他の重大な心臓疾患または全身疾患がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ferinject（カルボキシマルトース第二鉄）
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被験者は、0日目、6週目、および12週目にカルボキシマルトース第二鉄を静脈内投与されます。
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他の：標準治療
標準的なケア。
点滴アイロンは使用できません
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標準治療に無作為に割り付けられた被験者は、治験責任医師の裁量により経口鉄剤の投与を受けることができますが、患者の静脈内鉄剤の投与は許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までのピーク VO2 (mL/kg/min) の変化
時間枠：第24週
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dirk van Veldhuisen, MD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。