Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ferrikarboxymaltos på träningskapacitet hos patienter med järnbrist och kronisk hjärtsvikt (EFFECT-HF)

16 maj 2017 uppdaterad av: Vifor Pharma

Multicenter, prospektiv, randomiserad, 2-armad studie för att bedöma effekten av ferrikarboxymaltos på träningskapacitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med järnbrist

Syftet med denna studie är att bekräfta att behandling med IV ferrikarboxymaltos förbättrar träningskapacitet, fysisk funktion och livskvalitet hos patienter med järnbrist och kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Järnbristpatienter med stabil kronisk hjärtsvikt (CHF) (NYHA II-III) på optimal bakgrundsterapi för CHF
  • Minskad träningskapacitet
  • Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion
  • Minst 18 år och med skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Användning av erytropoietinstimulerande medel (ESA), IV järnbehandling och/eller blodtransfusion under de senaste 6 veckorna före randomisering
  • Träningsprogram under de 3 månaderna före screening eller planerade under de kommande 6 månaderna
  • Kronisk leversjukdom och/eller förhöjda leverenzymer
  • Vitamin B12 och/eller serumfolatbrist
  • Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel under studien
  • Ingen annan signifikant hjärt- eller allmän störning som skulle äventyra deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ferinject (ferrikarboxymaltos)
Läkemedel: Ferinject (ferrikarboxymaltos)
Försökspersoner kommer att få ferrikarboxymaltos intravenöst på dag 0, vecka 6 och vecka 12
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard. IV-järn är inte tillåtet
Övrig: Vårdstandard
Försökspersoner som randomiserats till Standard of Care kan få oralt järn efter utredarens gottfinnande, men patienter kommer inte att tillåtas att få IV järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av maximal VO2 (mL/kg/min) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vifor Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Ferinject (ferrikarboxymaltos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera