Ferric Carboxymaltose가 철결핍 및 만성 심부전 환자의 운동능력에 미치는 영향 (EFFECT-HF)
2017년 5월 16일 업데이트: Vifor Pharma
철분 결핍이 있는 만성 심부전 환자의 운동 능력에 대한 Ferric Carboxymaltose의 영향을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 2군 연구
본 연구의 목적은 IV ferric carboxymaltose 치료가 철 결핍 및 만성 심부전 환자의 운동 능력, 신체 기능 및 삶의 질을 향상시킨다는 것을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CHF에 대한 최적의 배경 요법에 대한 안정적인 만성 심부전(CHF)(NYHA II-III)이 있는 철분 결핍 피험자
- 운동 능력 감소
- 좌심실 박출률 감소
- 18세 이상이며 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 이전 6주 동안 에리스로포이에틴 자극제(ESA) 사용, IV 철 요법 및/또는 수혈
- 스크리닝 전 3개월 동안 또는 향후 6개월 동안 계획된 운동 훈련 프로그램(들)
- 만성 간 질환 및/또는 간 효소 상승
- 비타민 B12 및/또는 혈청 엽산 결핍
- 피험자는 연구 중에 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않습니다.
- 연구 참여를 위태롭게 할 다른 중요한 심장 또는 일반 장애 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페린젝트(ferric carboxymaltose)
|
피험자는 제0일, 제6주 및 제12주에 제2철 카르복시말토오스를 정맥 주사합니다.
|
|
다른: 치료의 표준
치료의 표준.
IV 철은 허용되지 않습니다
|
Standard of Care에 무작위 배정된 피험자는 연구자의 재량에 따라 경구 철분을 투여받을 수 있지만 환자는 IV 철분을 투여받는 것이 허용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 24주까지의 피크 VO2 변화(mL/kg/min)
기간: 24주차
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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