Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautakarboksimaltoosin vaikutus harjoituskykyyn potilailla, joilla on raudanpuute ja krooninen sydämen vajaatoiminta (EFFECT-HF)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Vifor Pharma

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus, jolla arvioidaan rautakarboksimaltoosin vaikutusta harjoituskykyyn kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on raudanpuute

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että IV rautakarboksimaltoosihoito parantaa kuntoilukykyä, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on raudanpuute ja krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raudanpuutepotilaat, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA II-III), jotka saavat optimaalista taustahoitoa sydämen vajaatoimintaan
  • Vähentynyt harjoituskapasiteetti
  • Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
  • Vähintään 18-vuotias ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytropoietiinia stimuloivan aineen (ESA) käyttö, suonensisäinen rautahoito ja/tai verensiirto edellisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Harjoitusohjelma(t) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Krooninen maksasairaus ja/tai kohonneet maksaentsyymiarvot
  • B12-vitamiinin ja/tai seerumin folaatin puutos
  • Koehenkilö ei käytä riittäviä ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Ei muita merkittäviä sydän- tai yleishäiriöitä, jotka vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferinject (ferrikarboksimaltoosi)
Lääke: Ferinject (ferrikarboksimaltoosi)
Koehenkilöt saavat rautakarboksimaltoosia suonensisäisesti päivänä 0, viikolla 6 ja viikolla 12
Muut: Hoitostandardi
Hoidon standardi. IV-rauta ei ole sallittua
Muut: Hoitostandardi
Potilaat, jotka on satunnaistettu hoitostandardiin, voivat saada suun kautta rautaa tutkijan harkinnan mukaan, mutta potilaat eivät kuitenkaan saa saada IV-rautaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos VO2-huipussa (ml/kg/min) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ferinject (ferrikarboksimaltoosi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa