Effect van ijzercarboxymaltose op inspanningscapaciteit bij patiënten met ijzertekort en chronisch hartfalen (EFFECT-HF)
16 mei 2017 bijgewerkt door: Vifor Pharma
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, 2-armige studie om de impact van ijzer(III)carboxymaltose op inspanningscapaciteit te beoordelen bij patiënten met chronisch hartfalen met ijzertekort
Het doel van deze studie is om te bevestigen dat behandeling met IV-ijzercarboxymaltose de inspanningscapaciteit, het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met ijzertekort en chronisch hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met ijzertekort met stabiel chronisch hartfalen (CHF) (NYHA II-III) op optimale achtergrondtherapie voor CHF
- Verminderde inspanningscapaciteit
- Verminderde linkerventrikelejectiefractie
- Ten minste 18 jaar oud en met schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van erytropoëtinestimulerend middel (ESA), intraveneuze ijzertherapie en/of bloedtransfusie in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Oefentrainingsprogramma('s) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland in de komende 6 maanden
- Chronische leverziekte en/of verhoogde leverenzymen
- Vitamine B12- en/of serumfolaatdeficiëntie
- De proefpersoon gebruikt tijdens het onderzoek geen adequate voorbehoedsmiddelen
- Geen andere significante cardiale of algemene aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferinject (ijzercarboxymaltose)
|
Proefpersonen krijgen intraveneus ijzer(III)carboxymaltose op dag 0, week 6 en week 12
|
|
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard.
IV-ijzer is niet toegestaan
|
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar zorgstandaard kunnen oraal ijzer krijgen naar goeddunken van de onderzoeker, maar patiënten mogen geen intraveneus ijzer krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in piek-VO2 (ml/kg/min) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FER-CARS-04
- 2011-000603-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .