Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv železité karboxymaltózy na zátěžovou kapacitu u pacientů s nedostatkem železa a chronickým srdečním selháním (EFFECT-HF)

16. května 2017 aktualizováno: Vifor Pharma

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie k posouzení dopadu železité karboxymaltózy na zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickým srdečním selháním s nedostatkem železa

Účelem této studie je potvrdit, že léčba IV železitou karboxymaltózou zlepšuje výkonovou kapacitu, fyzické fungování a kvalitu života u pacientů s nedostatkem železa a chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s nedostatkem železa se stabilním chronickým srdečním selháním (CHF) (NYHA II-III) na optimální základní terapii CHF
  • Snížená cvičební kapacita
  • Snížená ejekční frakce levé komory
  • Minimálně 18 let a s písemným informovaným souhlasem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Užívání látky stimulující erytropoetin (ESA), intravenózní léčba železem a/nebo krevní transfuze v předchozích 6 týdnech před randomizací
  • Cvičební tréninkové programy během 3 měsíců před screeningem nebo plánované na dalších 6 měsíců
  • Chronické onemocnění jater a/nebo zvýšené jaterní enzymy
  • Nedostatek vitaminu B12 a/nebo sérového folátu
  • Subjekt během studie nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Žádná jiná významná srdeční nebo celková porucha, která by ohrozila účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferinject (železitá karboxymaltóza)
Lék: Ferinject (železitá karboxymaltóza)
Subjekty dostanou železitou karboxymaltózu intravenózně v den 0, týden 6 a týden 12
Jiný: Standartní péče
Standartní péče. IV železo není povoleno
Jiný: Standartní péče
Subjekty randomizované do Standard of Care mohou dostávat perorálně železo podle uvážení zkoušejícího, ale pacientům nebude povoleno dostávat IV železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vrcholu VO2 (ml/kg/min) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Ferinject (železitá karboxymaltóza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit