Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ferricarboxymaltose på træningskapacitet hos patienter med jernmangel og kronisk hjertesvigt (EFFECT-HF)

16. maj 2017 opdateret af: Vifor Pharma

Multicenter, prospektiv, randomiseret, 2-armsundersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​ferricarboxymaltose på træningskapacitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med jernmangel

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at behandling med IV ferricarboxymaltose forbedrer træningskapacitet, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med jernmangel og kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jernmangelpatienter med stabilt kronisk hjertesvigt (CHF) (NYHA II-III) på optimal baggrundsbehandling for CHF
  • Nedsat træningskapacitet
  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Mindst 18 år og med skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af erytropoietinstimulerende middel (ESA), IV jernbehandling og/eller blodtransfusion inden for de seneste 6 uger før randomisering
  • Træningsprogram(er) i de 3 måneder før screening eller planlagt i de næste 6 måneder
  • Kronisk leversygdom og/eller forhøjede leverenzymer
  • Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel
  • Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Ingen anden signifikant hjerte- eller generel lidelse, der ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferinject (ferricarboxymaltose)
Medicin: Ferinject (ferricarboxymaltose)
Forsøgspersoner vil modtage ferricarboxymaltose intravenøst ​​på dag 0, uge ​​6 og uge 12
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje. IV jern er ikke tilladt
Andet: Standard for pleje
Forsøgspersoner randomiseret til Standard of Care kan modtage oralt jern efter investigators skøn, men patienter vil ikke få tilladelse til at modtage IV jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Peak VO2 (mL/kg/min) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ferinject (ferricarboxymaltose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner