Virkning af ferricarboxymaltose på træningskapacitet hos patienter med jernmangel og kronisk hjertesvigt (EFFECT-HF)
16. maj 2017 opdateret af: Vifor Pharma
Multicenter, prospektiv, randomiseret, 2-armsundersøgelse for at vurdere indvirkningen af ferricarboxymaltose på træningskapacitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med jernmangel
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at behandling med IV ferricarboxymaltose forbedrer træningskapacitet, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med jernmangel og kronisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jernmangelpatienter med stabilt kronisk hjertesvigt (CHF) (NYHA II-III) på optimal baggrundsbehandling for CHF
- Nedsat træningskapacitet
- Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- Mindst 18 år og med skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af erytropoietinstimulerende middel (ESA), IV jernbehandling og/eller blodtransfusion inden for de seneste 6 uger før randomisering
- Træningsprogram(er) i de 3 måneder før screening eller planlagt i de næste 6 måneder
- Kronisk leversygdom og/eller forhøjede leverenzymer
- Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel
- Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
- Ingen anden signifikant hjerte- eller generel lidelse, der ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ferinject (ferricarboxymaltose)
|
Forsøgspersoner vil modtage ferricarboxymaltose intravenøst på dag 0, uge 6 og uge 12
|
|
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje.
IV jern er ikke tilladt
|
Forsøgspersoner randomiseret til Standard of Care kan modtage oralt jern efter investigators skøn, men patienter vil ikke få tilladelse til at modtage IV jern
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Peak VO2 (mL/kg/min) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2011
Først opslået (Skøn)
14. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2017
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FER-CARS-04
- 2011-000603-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .