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Efeito da carboximaltose férrica na capacidade de exercício em pacientes com deficiência de ferro e insuficiência cardíaca crônica (EFFECT-HF)

16 de maio de 2017 atualizado por: Vifor Pharma

Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, de 2 braços para avaliar o impacto da carboximaltose férrica na capacidade de exercício em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e deficiência de ferro

O objetivo deste estudo é confirmar que o tratamento com carboximaltose férrica IV melhora a capacidade de exercício, funcionamento físico e qualidade de vida em pacientes com deficiência de ferro e insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com deficiência de ferro com insuficiência cardíaca crônica (ICC) estável (NYHA II-III) em terapia de base ideal para ICC
  • Capacidade de exercício reduzida
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • Pelo menos 18 anos de idade e com consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de agente estimulante de eritropoetina (AEE), terapia com ferro IV e/ou transfusão de sangue nas 6 semanas anteriores à randomização
  • Programa(s) de treinamento físico nos 3 meses anteriores à triagem ou planejado(s) nos próximos 6 meses
  • Doença hepática crônica e/ou enzimas hepáticas elevadas
  • Deficiência de vitamina B12 e/ou folato sérico
  • O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas durante o estudo
  • Nenhum outro distúrbio cardíaco ou geral significativo que comprometa a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferinject (carboximaltose férrica)
Medicamento: Ferinject (carboximaltose férrica)
Os indivíduos receberão carboximaltose férrica por via intravenosa no Dia 0, Semana 6 e Semana 12
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento. Ferro IV não é permitido
Outro: Padrão de atendimento
Os indivíduos randomizados para o tratamento padrão podem receber ferro oral a critério do investigador, no entanto, os pacientes não terão permissão para receber ferro IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no pico de VO2 (mL/kg/min) desde o início até a semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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