Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jernkarboksymaltose på treningskapasitet hos pasienter med jernmangel og kronisk hjertesvikt (EFFECT-HF)

16. mai 2017 oppdatert av: Vifor Pharma

Multisenter, prospektiv, randomisert, 2-arms studie for å vurdere virkningen av jernkarboksymaltose på treningskapasitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med jernmangel

Hensikten med denne studien er å bekrefte at behandling med IV ferrikarboksymaltose forbedrer treningskapasitet, fysisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med jernmangel og kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med jernmangel med stabil kronisk hjertesvikt (CHF) (NYHA II-III) på optimal bakgrunnsbehandling for CHF
  • Redusert treningskapasitet
  • Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Minst 18 år og med skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av erytropoietinstimulerende midler (ESA), IV jernbehandling og/eller blodoverføring de siste 6 ukene før randomisering
  • Treningsprogram(er) i de 3 månedene før screening eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  • Kronisk leversykdom og/eller forhøyede leverenzymer
  • Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel
  • Forsøkspersonen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
  • Ingen annen signifikant hjerte- eller generell lidelse som ville kompromittere deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferinject (jernkarboksymaltose)
Legemiddel: Ferinject (jernkarboksymaltose)
Forsøkspersonene vil få jernkarboksymaltose intravenøst ​​på dag 0, uke 6 og uke 12
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard. IV-jern er ikke tillatt
Annen: Velferdstandard
Forsøkspersoner som er randomisert til Standard of Care kan motta oralt jern etter etterforskerens skjønn, men pasienter vil ikke få lov til å motta IV jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i topp VO2 (mL/kg/min) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere