- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01394562
Effekt av jernkarboksymaltose på treningskapasitet hos pasienter med jernmangel og kronisk hjertesvikt (EFFECT-HF)
16. mai 2017 oppdatert av: Vifor Pharma
Multisenter, prospektiv, randomisert, 2-arms studie for å vurdere virkningen av jernkarboksymaltose på treningskapasitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med jernmangel
Hensikten med denne studien er å bekrefte at behandling med IV ferrikarboksymaltose forbedrer treningskapasitet, fysisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med jernmangel og kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med jernmangel med stabil kronisk hjertesvikt (CHF) (NYHA II-III) på optimal bakgrunnsbehandling for CHF
- Redusert treningskapasitet
- Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Minst 18 år og med skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av erytropoietinstimulerende midler (ESA), IV jernbehandling og/eller blodoverføring de siste 6 ukene før randomisering
- Treningsprogram(er) i de 3 månedene før screening eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene
- Kronisk leversykdom og/eller forhøyede leverenzymer
- Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel
- Forsøkspersonen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
- Ingen annen signifikant hjerte- eller generell lidelse som ville kompromittere deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ferinject (jernkarboksymaltose)
|
Forsøkspersonene vil få jernkarboksymaltose intravenøst på dag 0, uke 6 og uke 12
|
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard.
IV-jern er ikke tillatt
|
Forsøkspersoner som er randomisert til Standard of Care kan motta oralt jern etter etterforskerens skjønn, men pasienter vil ikke få lov til å motta IV jern
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i topp VO2 (mL/kg/min) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FER-CARS-04
- 2011-000603-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
Kliniske studier på Ferinject (jernkarboksymaltose)
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.FullførtKronisk nyre sykdom | JernmangelanemiStorbritannia, Forente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Italia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Spania, Sverige, Tyrkia
-
Shield TherapeuticsFullførtAnemi, jernmangel | Crohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Belgia, Ungarn
-
The Catholic University of KoreaUkjentKneartrose | Total kneartroplastikk | Postoperativ anemi
-
Shield TherapeuticsFullførtCrohns sykdom | Inflammatorisk tarmsykdom | Jernmangelanemi
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalFullførtAnemi | BukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
Shield TherapeuticsRekrutteringJernmangel | AnemiForente stater, Storbritannia, Puerto Rico
-
St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor PharmaFullførtAnemi, jernmangelLibanon
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
Vifor PharmaParexelFullførtJernmangel | Inflammatorisk tarmsykdomDen russiske føderasjonen
-
Jomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyFullførtJernmangelanemi | Covid-19-vaksine | Behandling av jernmangelanemi | Vaksinerespons svekketKenya