Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-karboxi-maltóz hatása a vashiányos és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére (EFFECT-HF)

2017. május 16. frissítette: Vifor Pharma

Többközpontú, prospektív, randomizált, 2 karból álló vizsgálat a vas-karboximaltóz hatásának felmérésére a krónikus szívelégtelenségben szenvedő vashiányos betegek terhelési kapacitására

A tanulmány célja annak megerősítése, hogy az IV-es vas-karboximaltóz-kezelés javítja a vashiányos és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét, fizikai működését és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil krónikus szívelégtelenségben (CHF) (NYHA II-III) szenvedő vashiányos alanyok a CHF optimális háttérterápiájában
  • Csökkent edzéskapacitás
  • Csökkentett bal kamrai ejekciós frakció
  • Legalább 18 éves, és írásos beleegyezésével bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Eritropoetin-stimuláló szer (ESA) alkalmazása, IV vasterápia és/vagy vérátömlesztés a randomizációt megelőző 6 hétben
  • Edzésprogram(ok) a szűrést megelőző 3 hónapban vagy a következő 6 hónapban tervezett
  • Krónikus májbetegség és/vagy emelkedett májenzimszint
  • B12-vitamin és/vagy szérum folsavhiány
  • Az alany nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket a vizsgálat során
  • Nincs más olyan jelentős szív- vagy általános rendellenesség, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ferinject (vas-karboximaltóz)
Drog: Ferinject (vas-karboximaltóz)
Az alanyok vas-karboxi-maltózt kapnak intravénásan a 0. napon, a 6. és a 12. héten
Egyéb: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala. IV vas nem megengedett
Egyéb: Gondozási szabvány
A Standard of Care szerint randomizált alanyok kaphatnak orális vasat a vizsgáló belátása szerint, azonban a betegek nem kaphatnak IV vasat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csúcs VO2 (mL/kg/perc) változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vifor Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ferinject (vas-karboximaltóz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel