Effet du carboxymaltose ferrique sur la capacité d'exercice chez les patients présentant une carence en fer et une insuffisance cardiaque chronique (EFFECT-HF)
16 mai 2017 mis à jour par: Vifor Pharma
Étude multicentrique, prospective, randomisée, à 2 bras pour évaluer l'impact du carboxymaltose ferrique sur la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer
Le but de cette étude est de confirmer que le traitement par carboxymaltose ferrique IV améliore la capacité d'exercice, le fonctionnement physique et la qualité de vie chez les patients présentant une carence en fer et une insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets carencés en fer avec insuffisance cardiaque chronique (ICC) stable (NYHA II-III) sous traitement de fond optimal pour l'ICC
- Capacité d'exercice réduite
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite
- Au moins 18 ans et avec un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un agent stimulant l'érythropoïétine (ASE), thérapie de fer IV et/ou transfusion sanguine au cours des 6 semaines précédant la randomisation
- Programme(s) d'entraînement physique dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu dans les 6 prochains mois
- Maladie hépatique chronique et/ou enzymes hépatiques élevées
- Carence en vitamine B12 et/ou en folate sérique
- Le sujet n'utilise pas de précautions contraceptives adéquates pendant l'étude
- Aucun autre trouble cardiaque ou général significatif qui compromettrait la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ferinject (carboxymaltose ferrique)
|
Les sujets recevront du carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse le jour 0, la semaine 6 et la semaine 12
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Autre: Norme de soins
Norme de soins.
Le fer IV n'est pas autorisé
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Les sujets randomisés selon la norme de soins peuvent recevoir du fer par voie orale à la discrétion de l'investigateur, mais les patients ne seront pas autorisés à recevoir du fer par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du pic de VO2 (mL/kg/min) entre le départ et la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2011
Première publication (Estimation)
14 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FER-CARS-04
- 2011-000603-40 (Numéro EudraCT)
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