Effetto del carbossimaltosio ferrico sulla capacità di esercizio nei pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca cronica (EFFECT-HF)
16 maggio 2017 aggiornato da: Vifor Pharma
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci per valutare l'impatto del carbossimaltosio ferrico sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con carenza di ferro
Lo scopo di questo studio è confermare che il trattamento con carbossimaltosio ferrico IV migliora la capacità di esercizio, il funzionamento fisico e la qualità della vita nei pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con carenza di ferro con insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF) (NYHA II-III) in terapia di base ottimale per CHF
- Ridotta capacità di esercizio
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
- Almeno 18 anni di età e con consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA), terapia con ferro EV e/o trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
- Programma(i) di allenamento fisico nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificato nei successivi 6 mesi
- Malattia epatica cronica e/o enzimi epatici elevati
- Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico
- Il soggetto non utilizza adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio
- Nessun altro disturbo cardiaco o generale significativo che possa compromettere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ferinject (carbossimaltosio ferrico)
|
I soggetti riceveranno carbossimaltosio ferrico per via endovenosa il giorno 0, la settimana 6 e la settimana 12
|
|
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza.
Il ferro IV non è consentito
|
I soggetti randomizzati allo standard di cura possono ricevere ferro per via orale a discrezione dello sperimentatore, tuttavia ai pazienti non sarà consentito ricevere ferro per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del VO2 di picco (mL/kg/min) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FER-CARS-04
- 2011-000603-40 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .