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Effetto del carbossimaltosio ferrico sulla capacità di esercizio nei pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca cronica (EFFECT-HF)

16 maggio 2017 aggiornato da: Vifor Pharma

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci per valutare l'impatto del carbossimaltosio ferrico sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con carenza di ferro

Lo scopo di questo studio è confermare che il trattamento con carbossimaltosio ferrico IV migliora la capacità di esercizio, il funzionamento fisico e la qualità della vita nei pazienti con carenza di ferro e insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carenza di ferro con insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF) (NYHA II-III) in terapia di base ottimale per CHF
  • Ridotta capacità di esercizio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • Almeno 18 anni di età e con consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA), terapia con ferro EV e/o trasfusioni di sangue nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
  • Programma(i) di allenamento fisico nei 3 mesi precedenti lo screening o pianificato nei successivi 6 mesi
  • Malattia epatica cronica e/o enzimi epatici elevati
  • Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico
  • Il soggetto non utilizza adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio
  • Nessun altro disturbo cardiaco o generale significativo che possa compromettere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferinject (carbossimaltosio ferrico)
Droga: Ferinject (carbossimaltosio ferrico)
I soggetti riceveranno carbossimaltosio ferrico per via endovenosa il giorno 0, la settimana 6 e la settimana 12
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza. Il ferro IV non è consentito
Altro: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati allo standard di cura possono ricevere ferro per via orale a discrezione dello sperimentatore, tuttavia ai pazienti non sarà consentito ricevere ferro per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del VO2 di picco (mL/kg/min) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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