Wpływ karboksymaltozy żelazowej na wydolność wysiłkową u pacjentów z niedoborem żelaza i przewlekłą niewydolnością serca (EFFECT-HF)
16 maja 2017 zaktualizowane przez: Vifor Pharma
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie oceniające wpływ karboksymaltozy żelazowej na wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niedoborem żelaza
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, że leczenie karboksymaltozą żelazową dożylnie poprawia wydolność wysiłkową, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia pacjentów z niedoborem żelaza i przewlekłą niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z niedoborem żelaza ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (CHF) (NYHA II-III) na optymalnym leczeniu podstawowym CHF
- Zmniejszona zdolność wysiłkowa
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory
- Ukończone co najmniej 18 lat i pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środka stymulującego erytropoetynę (ESA), dożylna terapia żelazem i/lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją
- Programy ćwiczeń fizycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Przewlekła choroba wątroby i/lub podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
- Niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy
- Uczestnik nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
- Brak innych istotnych zaburzeń serca lub ogólnych, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ferinject (karboksymaltoza żelazowa)
|
Pacjenci otrzymają dożylnie karboksymaltozę żelazową w dniu 0, tygodniu 6 i tygodniu 12
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki.
IV żelazo jest niedozwolone
|
Pacjenci przydzieleni losowo do Standardu opieki mogą otrzymywać żelazo doustnie według uznania badacza, jednak pacjenci nie będą mogli otrzymywać żelaza dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szczytowego VO2 (ml/kg/min) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FER-CARS-04
- 2011-000603-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .