Влияние карбоксимальтозы железа на переносимость физических нагрузок у пациентов с дефицитом железа и хронической сердечной недостаточностью (EFFECT-HF)
16 мая 2017 г. обновлено: Vifor Pharma
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с двумя группами для оценки влияния карбоксимальтозы железа на переносимость физических нагрузок у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа
Целью данного исследования является подтверждение того, что лечение внутривенным введением карбоксимальтозы железа улучшает переносимость физических нагрузок, физическое функционирование и качество жизни у пациентов с дефицитом железа и хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с дефицитом железа и стабильной хронической сердечной недостаточностью (ХСН) (NYHA II-III) на оптимальной фоновой терапии ХСН
- Сниженная работоспособность
- Снижение фракции выброса левого желудочка
- Возраст не менее 18 лет и письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Использование стимуляторов эритропоэтина (ESA), внутривенная терапия препаратами железа и/или переливание крови в течение предшествующих 6 недель до рандомизации
- Программа(ы) физических упражнений за 3 месяца до скрининга или запланированная на следующие 6 месяцев
- Хроническое заболевание печени и/или повышенный уровень печеночных ферментов
- Дефицит витамина B12 и/или фолиевой кислоты в сыворотке крови
- Субъект не использует адекватные меры контрацепции во время исследования
- Отсутствие других значительных сердечных или общих нарушений, которые могли бы поставить под угрозу участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ferinject (железо карбоксимальтоза)
|
Субъекты будут получать карбоксимальтозу железа внутривенно в день 0, неделю 6 и неделю 12.
|
|
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы.
внутривенное железо не разрешено
|
Субъекты, рандомизированные в группу Standard of Care, могут получать препараты железа перорально по усмотрению исследователя, однако пациентам не разрешается получать препараты железа внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового VO2 (мл/кг/мин) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FER-CARS-04
- 2011-000603-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .