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Einfluss von Eisencarboxymaltose auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Eisenmangel und chronischer Herzinsuffizienz (EFFECT-HF)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Vifor Pharma

Multizentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung des Einflusses von Eisencarboxymaltose auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die Behandlung mit intravenös verabreichter Eisencarboxymaltose die körperliche Leistungsfähigkeit, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit Eisenmangel und chronischer Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eisenmangel und stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA II-III) unter optimaler Hintergrundtherapie für CHF
  • Reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Mindestens 18 Jahre alt und mit schriftlicher Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln (ESA), intravenöser Eisentherapie und/oder Bluttransfusion in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Trainingsprogramm(e) in den 3 Monaten vor dem Screening oder geplant in den nächsten 6 Monaten
  • Chronische Lebererkrankung und/oder erhöhte Leberenzyme
  • Mangel an Vitamin B12 und/oder Serumfolat
  • Der Proband wendet während der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an
  • Keine andere schwerwiegende Herz- oder Allgemeinerkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferinject (Eisencarboxymaltose)
Arzneimittel: Ferinject (Eisencarboxymaltose)
Die Probanden erhalten Eisencarboxymaltose intravenös an Tag 0, Woche 6 und Woche 12
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard. IV-Eisen ist nicht erlaubt
Sonstiges: Pflegestandard
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsstandard zugeteilt werden, können nach Ermessen des Prüfarztes orales Eisen erhalten, Patienten dürfen jedoch kein intravenöses Eisen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Spitzen-VO2 (ml/kg/min) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-CARS-04
  • 2011-000603-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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