Efecto de la carboximaltosa férrica sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con deficiencia de hierro e insuficiencia cardíaca crónica (EFFECT-HF)
16 de mayo de 2017 actualizado por: Vifor Pharma
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de 2 brazos para evaluar el impacto de la carboximaltosa férrica en la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y deficiencia de hierro
El propósito de este estudio es confirmar que el tratamiento con carboximaltosa férrica IV mejora la capacidad de ejercicio, el funcionamiento físico y la calidad de vida en pacientes con deficiencia de hierro e insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con deficiencia de hierro con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) estable (NYHA II-III) en tratamiento de base óptimo para la ICC
- Capacidad de ejercicio reducida
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
- Al menos 18 años de edad y con consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA), terapia con hierro IV y/o transfusión de sangre en las 6 semanas previas a la aleatorización
- Programa(s) de entrenamiento con ejercicios en los 3 meses anteriores a la selección o planificados en los próximos 6 meses
- Enfermedad hepática crónica y/o enzimas hepáticas elevadas
- Deficiencia de vitamina B12 y/o folato sérico
- El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio
- Ningún otro trastorno cardíaco o general significativo que pueda comprometer la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ferinject (carboximaltosa férrica)
|
Los sujetos recibirán carboximaltosa férrica por vía intravenosa el día 0, la semana 6 y la semana 12
|
|
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado.
El hierro intravenoso no está permitido
|
Los sujetos aleatorizados a Standard of Care pueden recibir hierro por vía oral a discreción del investigador; sin embargo, no se permitirá que los pacientes reciban hierro por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el VO2 pico (ml/kg/min) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk van Veldhuisen, MD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FER-CARS-04
- 2011-000603-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .