羧基麦芽糖铁对缺铁性慢性心力衰竭患者运动能力的影响 (EFFECT-HF)
2017年5月16日 更新者：Vifor Pharma
多中心、前瞻性、随机、2 组研究，以评估铁羧基麦芽糖对缺铁性慢性心力衰竭患者运动能力的影响
本研究的目的是证实静脉注射羧基麦芽糖铁治疗可改善缺铁和慢性心力衰竭患者的运动能力、身体机能和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有稳定性慢性心力衰竭 (CHF) (NYHA II-III) 的缺铁受试者接受 CHF 的最佳背景治疗
- 运动能力下降
- 左心室射血分数降低
- 至少 18 岁，并在任何研究特定程序之前获得书面知情同意
排除标准：
- 随机分组前 6 周内使用促红细胞生成素刺激剂 (ESA)、静脉铁剂治疗和/或输血
- 筛选前 3 个月或未来 6 个月计划的运动训练计划
- 慢性肝病和/或肝酶升高
- 维生素 B12 和/或血清叶酸缺乏症
- 受试者在研究期间没有采取足够的避孕措施
- 没有其他会影响参与研究的重大心脏或一般疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ferinject（铁羧基麦芽糖）
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受试者将在第 0 天、第 6 周和第 12 周静脉内接受羧基麦芽糖铁
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其他：护理标准
护理标准。
IV铁是不允许的
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随机分配至护理标准的受试者可根据研究者的判断接受口服铁剂，但不允许患者接受静脉铁剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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峰值 VO2 (mL/kg/min) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dirk van Veldhuisen, MD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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