術中 MRI ガイド下手術と従来の神経膠腫手術の比較研究
2012年10月29日 更新者：Christian Senft、Goethe University
低磁場術中 MRI を使用した原発性脳腫瘍の切除制御
可能な限り最大限の切除が神経膠腫手術の最初のステップとなります。 腫瘍の組織型に応じて、補助療法には放射線療法および/または化学療法が含まれます。 多施設研究では、MRI 基準による残存腫瘍の存在がこの難病の予後因子であることが示されています。
切除範囲を改善するために、いくつかの方法、特に術中画像技術が、手術中にすでに手術の目的が達成されているかどうかを実証するために利用可能になっている。 現在利用可能な術中 MRI 装置は、磁場の強さと画像解像度が異なりますが、手術のワークフローに対する干渉の量も異なります。
神経膠腫手術における術中 MRI の使用を促進するための、前向きで高度な証拠データが不足しています。 術中 MRI ガイダンスを使用することで放射線学的に完全な腫瘍切除率を向上できるかどうかを評価するために、この前向きのランダム化試験を設計しました。 我々は、術中 MRI を使用して達成できる切除範囲は、従来の顕微手術による腫瘍切除よりも大きいという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知または疑われる造影神経膠腫（原発性および再発性）
- 腫瘍の位置により、意図した全体切除が可能となる
除外基準:
- 腫瘍の位置により全切除が禁止されているか疑問がある
- MRI検査を受ける禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：術中MRI
術中MRIガイドを伴う腫瘍切除
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術中MRIを使用した腫瘍切除
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のグループ
標準的な顕微鏡手術による腫瘍切除
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顕微鏡手術による腫瘍切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除範囲
時間枠：72時間
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術後高磁場MRIにより72時間以内に腫瘍の完全切除が達成された造影神経膠腫患者の数
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：6ヵ月
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手術後6か月の無増悪生存期間（放射線学的および/または臨床的進行）
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6ヵ月
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体積評価
時間枠：72時間
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術後早期（72時間以内）のMRIによる切除範囲の体積評価
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72時間
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神経障害
時間枠：7日
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腫瘍手術後の新たな術後欠損の評価
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Senft, M.D.、Goethe University
- スタディディレクター：Volker Seifert, M.D.、Goethe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。