Étude comparative de la chirurgie peropératoire guidée par IRM par rapport à la chirurgie conventionnelle du gliome
Contrôle de la résection des tumeurs cérébrales primaires à l'aide d'une IRM peropératoire à faible champ
L'excision dans toute la mesure du possible marque la première étape de la chirurgie du gliome. Selon l'histologie tumorale, le traitement adjuvant consiste en une radio- et/ou une chimiothérapie. Des études multicentriques ont montré que la présence de tumeur résiduelle selon les critères IRM est un facteur pronostique dans cette affection incurable.
Afin d'améliorer l'étendue de la résection, plusieurs méthodes, en particulier des techniques d'imagerie peropératoire, sont devenues disponibles pour démontrer déjà pendant la chirurgie si l'objectif de la chirurgie a été atteint. Les appareils d'IRM peropératoires actuellement disponibles diffèrent par leur intensité de champ magnétique et leur résolution d'image, mais également par leur degré d'interférence avec le flux de travail chirurgical.
Il manque des données prospectives de grande qualité pour promouvoir l'utilisation de l'IRM peropératoire dans la chirurgie des gliomes. Pour évaluer si le taux de résections tumorales radiologiquement complètes peut être amélioré en utilisant le guidage IRM peropératoire, nous avons conçu cet essai prospectif randomisé. Nous avons émis l'hypothèse que l'étendue de la résection qui peut être obtenue à l'aide d'une IRM peropératoire est supérieure à celle de la résection tumorale microchirurgicale conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gliome de contraste connu ou suspecté (primaire et récurrent)
- l'emplacement de la tumeur permet la résection brute-totale prévue
Critère d'exclusion:
- l'emplacement de la tumeur interdit ou remet en question la résection macroscopique totale
- contre-indications à subir des examens IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IRM peropératoire
résection tumorale avec guidage IRM peropératoire
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résection tumorale à l'aide d'une IRM peropératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe conventionnel
résection tumorale microchirurgicale standard
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résection tumorale microchirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de la résection
Délai: 72 heures
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Nombre de patients atteints de gliome de contraste chez lesquels une excision complète de la tumeur selon l'IRM postopératoire à haut champ dans les 72 heures est obtenue
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Survie sans progression (progression radiologique et/ou clinique) à 6 mois après la chirurgie
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6 mois
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Évaluation volumétrique
Délai: 72 heures
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Évaluation volumétrique de l'étendue de la résection sur une IRM postopératoire précoce (dans les 72 h)
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72 heures
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Déficit neurologique
Délai: 7 jours
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Évaluation des nouveaux déficits postopératoires après chirurgie tumorale
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Directeur d'études: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWG-EK 239/07
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