Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av intraoperativ MR-veiledet vs. konvensjonell gliomkirurgi

29. oktober 2012 oppdatert av: Christian Senft, Goethe University

Reseksjonskontroll av primære hjernesvulster ved bruk av lavfelt intraoperativ MR

Eksisjon i størst mulig grad markerer det første trinnet i gliomkirurgi. Avhengig av tumorhistologi består adjuvant behandling av radio- og/eller kjemoterapi. Multisenterstudier har vist at tilstedeværelse av gjenværende svulst i henhold til MR-kriterier er en prognostisk faktor i denne uhelbredelige tilstanden.

For å forbedre omfanget av reseksjon er det blitt tilgjengelig flere metoder, spesielt intraoperative bildeteknikker, for å demonstrere allerede under operasjonen om operasjonsmålet er nådd. De intraoperative MR-enhetene som for tiden er tilgjengelige er forskjellige i magnetfeltstyrker og bildeoppløsning, men også i mengden interferens med den kirurgiske arbeidsflyten.

Prospektive data av høy klasse for å fremme bruken av intraoperativ MR ved gliomkirurgi mangler. For å vurdere om frekvensen av radiologisk komplette tumorreseksjoner kan forbedres ved å bruke intraoperativ MR-veiledning, utformet vi denne prospektive, randomiserte studien. Vi antok at omfanget av reseksjon som kan oppnås ved hjelp av en intraoperativ MR er større enn for konvensjonell mikrokirurgisk tumorreseksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Department of Neurosurgery, Goethe-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjent eller mistenkt kontrastforsterkende gliom (primært og tilbakevendende)
  • plassering av svulsten tillater tiltenkt total reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • tumorplassering forbyr eller stiller spørsmål ved brutto-total reseksjon
  • kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intraoperativ MR
tumorreseksjon med intraoperativ MR-veiledning
tumorreseksjon ved bruk av intraoperativ MR
Andre navn:
  • PoleStar-N20 intraoperativ MR
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
standard mikrokirurgisk tumorreseksjon
mikrokirurgisk tumorreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av reseksjon
Tidsramme: 72 timer
Antall pasienter med kontrastforsterkende gliom hvor en fullstendig eksisjon av svulsten i henhold til postoperativ høyfelt MR innen 72 timer oppnås
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (radiologisk og/eller klinisk progresjon) 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Volumetrisk vurdering
Tidsramme: 72 timer
Volumetrisk vurdering av omfanget av reseksjon ved tidlig (innen 72 timer) postoperativ MR
72 timer
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: 7 dager
Vurdering av nye postoperative underskudd etter tumorkirurgi
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Senft, M.D., Goethe University
  • Studieleder: Volker Seifert, M.D., Goethe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere