- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01394692
Sammenlignende studie av intraoperativ MR-veiledet vs. konvensjonell gliomkirurgi
Reseksjonskontroll av primære hjernesvulster ved bruk av lavfelt intraoperativ MR
Eksisjon i størst mulig grad markerer det første trinnet i gliomkirurgi. Avhengig av tumorhistologi består adjuvant behandling av radio- og/eller kjemoterapi. Multisenterstudier har vist at tilstedeværelse av gjenværende svulst i henhold til MR-kriterier er en prognostisk faktor i denne uhelbredelige tilstanden.
For å forbedre omfanget av reseksjon er det blitt tilgjengelig flere metoder, spesielt intraoperative bildeteknikker, for å demonstrere allerede under operasjonen om operasjonsmålet er nådd. De intraoperative MR-enhetene som for tiden er tilgjengelige er forskjellige i magnetfeltstyrker og bildeoppløsning, men også i mengden interferens med den kirurgiske arbeidsflyten.
Prospektive data av høy klasse for å fremme bruken av intraoperativ MR ved gliomkirurgi mangler. For å vurdere om frekvensen av radiologisk komplette tumorreseksjoner kan forbedres ved å bruke intraoperativ MR-veiledning, utformet vi denne prospektive, randomiserte studien. Vi antok at omfanget av reseksjon som kan oppnås ved hjelp av en intraoperativ MR er større enn for konvensjonell mikrokirurgisk tumorreseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjent eller mistenkt kontrastforsterkende gliom (primært og tilbakevendende)
- plassering av svulsten tillater tiltenkt total reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- tumorplassering forbyr eller stiller spørsmål ved brutto-total reseksjon
- kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intraoperativ MR
tumorreseksjon med intraoperativ MR-veiledning
|
tumorreseksjon ved bruk av intraoperativ MR
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
standard mikrokirurgisk tumorreseksjon
|
mikrokirurgisk tumorreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av reseksjon
Tidsramme: 72 timer
|
Antall pasienter med kontrastforsterkende gliom hvor en fullstendig eksisjon av svulsten i henhold til postoperativ høyfelt MR innen 72 timer oppnås
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (radiologisk og/eller klinisk progresjon) 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Volumetrisk vurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Volumetrisk vurdering av omfanget av reseksjon ved tidlig (innen 72 timer) postoperativ MR
|
72 timer
|
|
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdering av nye postoperative underskudd etter tumorkirurgi
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Studieleder: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWG-EK 239/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .