术中 MRI 引导与传统神经胶质瘤手术的比较研究
2012年10月29日 更新者：Christian Senft、Goethe University
使用低场术中 MRI 对原发性脑肿瘤的切除控制
最大限度地切除是胶质瘤手术的第一步。 根据肿瘤组织学，辅助治疗包括放疗和/或化疗。 多中心研究表明，根据 MRI 标准，残留肿瘤的存在是这种无法治愈的疾病的预后因素。
为了提高切除范围，一些方法，特别是术中成像技术，已经可用于在手术过程中证明手术目标是否已经实现。 目前可用的术中 MRI 设备在磁场强度和图像分辨率方面各不相同，而且在对手术流程的干扰程度方面也有所不同。
缺乏促进在胶质瘤手术中使用术中 MRI 的前瞻性、高级证据数据。 为了评估使用术中 MRI 引导是否可以提高放射学上完全切除肿瘤的率，我们设计了这项前瞻性随机试验。 我们假设使用术中 MRI 可以实现的切除范围大于传统的显微外科肿瘤切除范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Frankfurt、德国、60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知或疑似对比增强神经胶质瘤（原发性和复发性）
- 肿瘤的位置允许预期的全切除
排除标准：
- 肿瘤位置禁止或质疑大体全切除术
- 进行 MRI 检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：术中核磁共振
术中 MRI 引导下的肿瘤切除术
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使用术中 MRI 切除肿瘤
其他名称：
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有源比较器：常规组
标准显微肿瘤切除术
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显微肿瘤切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除范围
大体时间：72小时
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根据术后高场 MRI 在 72 小时内实现肿瘤完全切除的对比增强神经胶质瘤患者人数
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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手术后 6 个月的无进展生存期（放射学和/或临床进展）
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6个月
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容量评估
大体时间：72小时
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术后早期（72 小时内）MRI 切除范围的体积评估
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72小时
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神经缺陷
大体时间：7天
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评估肿瘤手术后新的术后缺陷
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Senft, M.D.、Goethe University
- 研究主任：Volker Seifert, M.D.、Goethe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月29日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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