- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01394692
Сравнительное исследование интраоперационной МРТ-контролируемой и традиционной хирургии глиомы
Резекционный контроль первичных опухолей головного мозга с помощью низкопольной интраоперационной МРТ
Иссечение в максимально возможной степени знаменует собой первый шаг хирургии глиомы. В зависимости от гистологии опухоли адъювантное лечение состоит из лучевой и/или химиотерапии. Многоцентровые исследования показали, что наличие остаточной опухоли по МРТ-критериям является прогностическим фактором при этом неизлечимом состоянии.
Чтобы улучшить объем резекции, стали доступны несколько методов, в частности методы интраоперационной визуализации, чтобы продемонстрировать уже во время операции, достигнута ли цель операции. Интраоперационные устройства МРТ, доступные в настоящее время, различаются по силе магнитного поля и разрешению изображения, а также по степени вмешательства в хирургический рабочий процесс.
Отсутствуют проспективные доказательные данные высокого класса, способствующие использованию интраоперационной МРТ в хирургии глиомы. Чтобы оценить, можно ли улучшить частоту рентгенологически полных резекций опухоли с помощью интраоперационного МРТ-контроля, мы разработали это проспективное рандомизированное исследование. Мы предположили, что степень резекции, которая может быть достигнута с помощью интраоперационной МРТ, больше, чем при обычной микрохирургической резекции опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- известная или подозреваемая глиома с контрастным усилением (первичная и рецидивирующая)
- расположение опухоли позволяет выполнить предполагаемую тотальную резекцию
Критерий исключения:
- расположение опухоли запрещает или ставит под сомнение тотальную резекцию
- противопоказания к прохождению МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: интраоперационная МРТ
резекция опухоли под интраоперационным МРТ-контролем
|
резекция опухоли с применением интраоперационной МРТ
Другие имена:
|
Активный компаратор: обычная группа
стандартная микрохирургическая резекция опухоли
|
микрохирургическая резекция опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем резекции
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество пациентов с контрастирующей глиомой, у которых достигнуто полное иссечение опухоли по данным послеоперационной высокопольной МРТ в течение 72 часов
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (рентгенологическое и/или клиническое прогрессирование) через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев
|
Объемная оценка
Временное ограничение: 72 часа
|
Объемная оценка объема резекции на МРТ в раннем (в течение 72 ч) послеоперационном периоде
|
72 часа
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка новых послеоперационных дефицитов после хирургии опухоли
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Директор по исследованиям: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JWG-EK 239/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .