Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование интраоперационной МРТ-контролируемой и традиционной хирургии глиомы

29 октября 2012 г. обновлено: Christian Senft, Goethe University

Резекционный контроль первичных опухолей головного мозга с помощью низкопольной интраоперационной МРТ

Иссечение в максимально возможной степени знаменует собой первый шаг хирургии глиомы. В зависимости от гистологии опухоли адъювантное лечение состоит из лучевой и/или химиотерапии. Многоцентровые исследования показали, что наличие остаточной опухоли по МРТ-критериям является прогностическим фактором при этом неизлечимом состоянии.

Чтобы улучшить объем резекции, стали доступны несколько методов, в частности методы интраоперационной визуализации, чтобы продемонстрировать уже во время операции, достигнута ли цель операции. Интраоперационные устройства МРТ, доступные в настоящее время, различаются по силе магнитного поля и разрешению изображения, а также по степени вмешательства в хирургический рабочий процесс.

Отсутствуют проспективные доказательные данные высокого класса, способствующие использованию интраоперационной МРТ в хирургии глиомы. Чтобы оценить, можно ли улучшить частоту рентгенологически полных резекций опухоли с помощью интраоперационного МРТ-контроля, мы разработали это проспективное рандомизированное исследование. Мы предположили, что степень резекции, которая может быть достигнута с помощью интраоперационной МРТ, больше, чем при обычной микрохирургической резекции опухоли.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Department of Neurosurgery, Goethe-University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • известная или подозреваемая глиома с контрастным усилением (первичная и рецидивирующая)
  • расположение опухоли позволяет выполнить предполагаемую тотальную резекцию

Критерий исключения:

  • расположение опухоли запрещает или ставит под сомнение тотальную резекцию
  • противопоказания к прохождению МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: интраоперационная МРТ
резекция опухоли под интраоперационным МРТ-контролем
резекция опухоли с применением интраоперационной МРТ
Другие имена:
  • Интраоперационная МРТ PoleStar-N20
Активный компаратор: обычная группа
стандартная микрохирургическая резекция опухоли
микрохирургическая резекция опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем резекции
Временное ограничение: 72 часа
Количество пациентов с контрастирующей глиомой, у которых достигнуто полное иссечение опухоли по данным послеоперационной высокопольной МРТ в течение 72 часов
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (рентгенологическое и/или клиническое прогрессирование) через 6 месяцев после операции
6 месяцев
Объемная оценка
Временное ограничение: 72 часа
Объемная оценка объема резекции на МРТ в раннем (в течение 72 ч) послеоперационном периоде
72 часа
Неврологический дефицит
Временное ограничение: 7 дней
Оценка новых послеоперационных дефицитов после хирургии опухоли
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christian Senft, M.D., Goethe University
  • Директор по исследованиям: Volker Seifert, M.D., Goethe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться