Vertaileva tutkimus intraoperatiivisesta MRI-ohjatusta vs. tavanomaisesta glioomakirurgiasta
Primaaristen aivokasvainten resektiokontrolli käyttäen matalakenttäistä intraoperatiivista MRI:tä
Leikkaus mahdollisimman laajasti merkitsee glioomaleikkauksen ensimmäistä vaihetta. Kasvaimen histologiasta riippuen adjuvanttihoito koostuu säde- ja/tai kemoterapiasta. Monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että jäännöskasvaimen esiintyminen MRI-kriteerien mukaan on prognostinen tekijä tässä parantumattomassa tilassa.
Resektion laajuuden parantamiseksi käyttöön on tullut useita menetelmiä, erityisesti intraoperatiivisia kuvantamistekniikoita, joilla voidaan jo leikkauksen aikana osoittaa, onko leikkauksen tavoite saavutettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat intraoperatiiviset MRI-laitteet eroavat toisistaan magneettikentän voimakkuuksien ja kuvan resoluution suhteen, mutta myös leikkaustyön kulkua häiritsevien laitteidensa suhteen.
Mahdollisia korkealuokkaisia todisteita, jotka edistäisivät intraoperatiivisen MRI:n käyttöä glioomakirurgiassa, ei ole. Suunnittelimme tämän prospektiivisen, satunnaistetun kokeen arvioidaksemme, voidaanko radiologisesti täydellisten kasvainten resektioiden määrää parantaa käyttämällä intraoperatiivista MRI-ohjausta. Oletimme, että leikkauksen sisäisellä MRI:llä saavutettava resektio on suurempi kuin tavanomaisella mikrokirurgisella tuumorin resektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty kontrastia lisäävä gliooma (primaarinen ja uusiutuva)
- kasvaimen sijainti mahdollistaa suunnitellun kokonaisresektion
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen sijainti estää tai kyseenalaistaa kokonaisresektion
- vasta-aiheita MRI-tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intraoperatiivinen MRI
kasvaimen resektio intraoperatiivisella MRI-ohjauksella
|
kasvaimen resektio käyttämällä intraoperatiivista MRI:tä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
tavallinen mikrokirurginen kasvaimen resektio
|
mikrokirurginen kasvaimen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion laajuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kontrastia tehostava gliooma, joilla kasvain leikataan kokonaan leikkauksen jälkeisen korkean kentän MRI:n mukaan 72 tunnin sisällä
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (radiologinen ja/tai kliininen eteneminen) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta
|
|
Volumetrinen arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Resektion laajuuden volyymiarviointi varhaisessa (72 tunnin sisällä) postoperatiivisessa MRI:ssä
|
72 tuntia
|
|
Neurologinen alijäämä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Uusien postoperatiivisten puutteiden arviointi kasvainleikkauksen jälkeen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Opintojohtaja: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWG-EK 239/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .