Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av intraoperativ MRT-vägd kontra konventionell gliomkirurgi

29 oktober 2012 uppdaterad av: Christian Senft, Goethe University

Resektionskontroll av primära hjärntumörer med en lågfälts intraoperativ MRT

Excision i största möjliga utsträckning markerar det första steget av gliomkirurgi. Beroende på tumörhistologi består adjuvant behandling av radio- och/eller kemoterapi. Multicenterstudier har visat att förekomsten av kvarvarande tumör enligt MRT-kriterier är en prognostisk faktor vid detta obotliga tillstånd.

För att förbättra omfattningen av resektionen har flera metoder, i synnerhet intraoperativa avbildningstekniker, blivit tillgängliga för att redan under operationen visa om operationsmålet har uppnåtts. De intraoperativa MRT-apparater som för närvarande finns tillgängliga skiljer sig i sin magnetiska fältstyrka och bildupplösning, men också i sin mängd störningar på det kirurgiska arbetsflödet.

Prospektiva, högklassiga bevisdata för att främja användningen av intraoperativ MRT vid gliomkirurgi saknas. För att bedöma om frekvensen av radiologiskt kompletta tumörresektioner kan förbättras genom att använda intraoperativ MRI-vägledning, utformade vi denna prospektiva, randomiserade studie. Vi antog att omfattningen av resektion som kan uppnås med en intraoperativ MRT är större än den för konventionell mikrokirurgisk tumörresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Department of Neurosurgery, Goethe-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • känt eller misstänkt kontrasthöjande gliom (primärt och återkommande)
  • placeringen av tumören tillåter avsedd total resektion

Exklusions kriterier:

  • tumörplacering förbjuder eller ifrågasätter total resektion
  • kontraindikationer för att genomgå MR-undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intraoperativ MRT
tumörresektion med intraoperativ MRT-vägledning
Procedur: intraoperativ MRT-ledd tumörresektion
tumörresektion med användning av en intraoperativ MRT
Andra namn:
  • PoleStar-N20 intraoperativ MRT
Aktiv komparator: konventionell grupp
standard mikrokirurgisk tumörresektion
Procedur: standard mikrokirurgi
mikrokirurgisk tumörresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionens omfattning
Tidsram: 72 timmar
Antal patienter med kontrasthöjande gliom hos vilka en fullständig excision av tumören enligt postoperativ högfälts-MR inom 72 timmar uppnås
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad (radiologisk och/eller klinisk progression) 6 månader efter operationen
6 månader
Volumetrisk bedömning
Tidsram: 72 timmar
Volumetrisk bedömning av omfattningen av resektion vid tidig (inom 72 timmar) postoperativ MRT
72 timmar
Neurologiskt underskott
Tidsram: 7 dagar
Bedömning av nya postoperativa underskott efter tumörkirurgi
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goethe University

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Senft, M.D., Goethe University
  • Studierektor: Volker Seifert, M.D., Goethe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWG-EK 239/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera