Vergleichsstudie zur intraoperativen MRT-gesteuerten vs. konventionellen Gliomchirurgie
Resektionskontrolle von primären Hirntumoren mittels einer intraoperativen Niederfeld-MRT
Die größtmögliche Entfernung markiert den ersten Schritt der Gliomoperation. Abhängig von der Tumorhistologie besteht die adjuvante Behandlung aus einer Strahlen- und/oder Chemotherapie. Multizentrische Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein eines Resttumors gemäß MRT-Kriterien ein prognostischer Faktor bei dieser unheilbaren Erkrankung ist.
Um das Ausmaß der Resektion zu verbessern, stehen verschiedene Methoden, insbesondere intraoperative bildgebende Verfahren, zur Verfügung, um bereits während der Operation nachzuweisen, ob das Operationsziel erreicht wurde. Die derzeit verfügbaren intraoperativen MRT-Geräte unterscheiden sich in ihrer Magnetfeldstärke und Bildauflösung, aber auch im Ausmaß ihrer Beeinträchtigung des chirurgischen Arbeitsablaufs.
Prospektive, hochwertige Evidenzdaten zur Förderung des Einsatzes der intraoperativen MRT in der Gliomchirurgie fehlen. Um zu beurteilen, ob die Rate radiologisch vollständiger Tumorresektionen durch den Einsatz intraoperativer MRT-Führung verbessert werden kann, haben wir diese prospektive, randomisierte Studie entworfen. Wir stellten die Hypothese auf, dass das Ausmaß der Resektion, das mit einer intraoperativen MRT erreicht werden kann, größer ist als das einer konventionellen mikrochirurgischen Tumorresektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Frankfurt, Deutschland, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bekanntes oder vermutetes kontrastmittelverstärkendes Gliom (primär und rezidivierend)
- Die Lage des Tumors ermöglicht eine beabsichtigte makroskopische Totalresektion
Ausschlusskriterien:
- Tumorlokalisation verbietet oder stellt eine Bruttototalresektion in Frage
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: intraoperative MRT
Tumorresektion mit intraoperativer MRT-Kontrolle
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Tumorresektion mittels intraoperativer MRT
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
Standardmäßige mikrochirurgische Tumorresektion
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Mikrochirurgische Tumorresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anzahl der Patienten mit kontrastmittelverstärkendem Gliom, bei denen eine vollständige Entfernung des Tumors laut postoperativem Hochfeld-MRT innerhalb von 72 Stunden erreicht wird
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (radiologische und/oder klinische Progression) 6 Monate nach der Operation
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6 Monate
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Volumetrische Beurteilung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Volumetrische Beurteilung des Ausmaßes der Resektion im frühen (innerhalb von 72 Stunden) postoperativen MRT
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72 Stunden
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Neurologisches Defizit
Zeitfenster: 7 Tage
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Beurteilung neuer postoperativer Defizite nach Tumoroperationen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Studienleiter: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JWG-EK 239/07
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Klinische Studien zur intraoperative MRT-gesteuerte Tumorresektion
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend