- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01394692
Sammenlignende undersøgelse af intraoperativ MR-guidet versus konventionel gliomkirurgi
Resektionskontrol af primære hjernetumorer ved hjælp af en lavfelts intraoperativ MR
Excision i størst muligt omfang markerer det første trin af gliomkirurgi. Afhængig af tumorhistologi består adjuverende behandling af radio- og/eller kemoterapi. Multicenterundersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af resterende tumor ifølge MRI-kriterier er en prognostisk faktor i denne uhelbredelige tilstand.
For at forbedre omfanget af resektion er flere metoder, især intraoperative billeddiagnostiske teknikker, blevet tilgængelige til allerede under operationen at påvise, om operationsmålet er nået. De intraoperative MR-enheder, der i øjeblikket er tilgængelige, er forskellige i deres magnetiske feltstyrker og billedopløsning, men også i deres mængde af interferens med den kirurgiske arbejdsgang.
Prospektive, højklassede bevisdata for at fremme brugen af intraoperativ MR ved gliomkirurgi mangler. For at vurdere, om frekvensen af radiologisk komplette tumorresektioner kan forbedres ved at bruge intraoperativ MR-vejledning, designede vi dette prospektive, randomiserede forsøg. Vi antog, at omfanget af resektion, der kan opnås ved hjælp af en intraoperativ MR, er større end ved konventionel mikrokirurgisk tumorresektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kendt eller mistænkt kontrastforstærkende gliom (primært og tilbagevendende)
- placeringen af tumoren tillader påtænkt brutto-total resektion
Ekskluderingskriterier:
- tumorplacering forbyder eller sætter spørgsmålstegn ved brutto-total resektion
- kontraindikationer for at gennemgå MR-undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intraoperativ MR
tumorresektion med intraoperativ MR-vejledning
|
tumorresektion ved brug af en intraoperativ MR
Andre navne:
|
Aktiv komparator: konventionel gruppe
standard mikrokirurgisk tumorresektion
|
mikrokirurgisk tumorresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang af resektion
Tidsramme: 72 timer
|
Antal patienter med kontrastforstærkende gliom, hvor der opnås en fuldstændig excision af tumoren i henhold til postoperativ højfelts-MR inden for 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (radiologisk og/eller klinisk progression) 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
Volumetrisk vurdering
Tidsramme: 72 timer
|
Volumetrisk vurdering af omfanget af resektion ved tidlig (inden for 72 timer) postoperativ MR
|
72 timer
|
Neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering af nye postoperative underskud efter tumorkirurgi
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Studieleder: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JWG-EK 239/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med intraoperativ MR-styret tumorresektion
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft i tidligt stadium | Brystkræft fase I | Brystkræft fase IIForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hofmann, Bernd, M.D.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBlæreeksstrofiForenede Stater
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelbredsstatus ukendt | Forhøjet PSAForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageLungemetastaser | Levermetastaser | Acinarcelleadenokarcinom i bugspytkirtlen | Kanalcelleadenokarcinom i bugspytkirtlen | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Stadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater