Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af intraoperativ MR-guidet versus konventionel gliomkirurgi

29. oktober 2012 opdateret af: Christian Senft, Goethe University

Resektionskontrol af primære hjernetumorer ved hjælp af en lavfelts intraoperativ MR

Excision i størst muligt omfang markerer det første trin af gliomkirurgi. Afhængig af tumorhistologi består adjuverende behandling af radio- og/eller kemoterapi. Multicenterundersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​resterende tumor ifølge MRI-kriterier er en prognostisk faktor i denne uhelbredelige tilstand.

For at forbedre omfanget af resektion er flere metoder, især intraoperative billeddiagnostiske teknikker, blevet tilgængelige til allerede under operationen at påvise, om operationsmålet er nået. De intraoperative MR-enheder, der i øjeblikket er tilgængelige, er forskellige i deres magnetiske feltstyrker og billedopløsning, men også i deres mængde af interferens med den kirurgiske arbejdsgang.

Prospektive, højklassede bevisdata for at fremme brugen af ​​intraoperativ MR ved gliomkirurgi mangler. For at vurdere, om frekvensen af ​​radiologisk komplette tumorresektioner kan forbedres ved at bruge intraoperativ MR-vejledning, designede vi dette prospektive, randomiserede forsøg. Vi antog, at omfanget af resektion, der kan opnås ved hjælp af en intraoperativ MR, er større end ved konventionel mikrokirurgisk tumorresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Department of Neurosurgery, Goethe-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt eller mistænkt kontrastforstærkende gliom (primært og tilbagevendende)
  • placeringen af ​​tumoren tillader påtænkt brutto-total resektion

Ekskluderingskriterier:

  • tumorplacering forbyder eller sætter spørgsmålstegn ved brutto-total resektion
  • kontraindikationer for at gennemgå MR-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intraoperativ MR
tumorresektion med intraoperativ MR-vejledning
Procedure: intraoperativ MR-styret tumorresektion
tumorresektion ved brug af en intraoperativ MR
Andre navne:
  • PoleStar-N20 intraoperativ MR
Aktiv komparator: konventionel gruppe
standard mikrokirurgisk tumorresektion
Procedure: standard mikrokirurgi
mikrokirurgisk tumorresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion
Tidsramme: 72 timer
Antal patienter med kontrastforstærkende gliom, hvor der opnås en fuldstændig excision af tumoren i henhold til postoperativ højfelts-MR inden for 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (radiologisk og/eller klinisk progression) 6 måneder efter operationen
6 måneder
Volumetrisk vurdering
Tidsramme: 72 timer
Volumetrisk vurdering af omfanget af resektion ved tidlig (inden for 72 timer) postoperativ MR
72 timer
Neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af nye postoperative underskud efter tumorkirurgi
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Senft, M.D., Goethe University
  • Studieleder: Volker Seifert, M.D., Goethe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWG-EK 239/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med intraoperativ MR-styret tumorresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner