Badanie porównawcze śródoperacyjnej chirurgii glejaka pod kontrolą MRI z konwencjonalną chirurgią glejaka
Kontrola resekcji pierwotnych guzów mózgu za pomocą śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego o niskim polu
Wycięcie w maksymalnym możliwym stopniu oznacza pierwszy krok w chirurgii glejaka. W zależności od histologii nowotworu leczenie uzupełniające obejmuje radio- i/lub chemioterapię. Wieloośrodkowe badania wykazały, że obecność resztkowego guza według kryteriów MRI jest czynnikiem prognostycznym w tej nieuleczalnej chorobie.
W celu poprawy rozległości resekcji udostępniono kilka metod, w szczególności śródoperacyjnych technik obrazowania, które już w trakcie operacji wykazują, czy cel operacji został osiągnięty. Dostępne obecnie urządzenia do śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego różnią się natężeniem pola magnetycznego i rozdzielczością obrazu, ale także stopniem ingerencji w przebieg pracy chirurgicznej.
Brakuje prospektywnych, wysokiej klasy danych naukowych promujących stosowanie śródoperacyjnego MRI w chirurgii glejaka. Aby ocenić, czy odsetek radiologicznie całkowitych resekcji guza można poprawić za pomocą śródoperacyjnego MRI, zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane badanie. Postawiliśmy hipotezę, że zakres resekcji, który można osiągnąć za pomocą śródoperacyjnego MRI, jest większy niż w przypadku konwencjonalnej mikrochirurgicznej resekcji guza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznany lub podejrzewany glejak wzmacniający kontrast (pierwotny i nawrotowy)
- lokalizacja guza pozwala na zamierzoną całkowitą resekcję
Kryteria wyłączenia:
- lokalizacja guza zabrania lub kwestionuje całkowitą resekcję
- przeciwwskazania do wykonania badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: śródoperacyjny rezonans magnetyczny
resekcja guza pod kontrolą śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego
|
resekcja guza z wykorzystaniem śródoperacyjnego MRI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
standardowa mikrochirurgiczna resekcja guza
|
mikrochirurgiczna resekcja guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres resekcji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba pacjentów z glejakiem poddanym wzmocnieniu kontrastowemu, u których uzyskano całkowite wycięcie guza według pooperacyjnego rezonansu magnetycznego wysokiego pola w ciągu 72 godzin
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (progresja radiologiczna i/lub kliniczna) po 6 miesiącach od operacji
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wolumetryczna
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Objętościowa ocena rozległości resekcji na wczesnym (do 72h) pooperacyjnym MRI
|
72 godziny
|
|
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena nowych ubytków pooperacyjnych po operacji guza
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Dyrektor Studium: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWG-EK 239/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia
Badania kliniczne na śródoperacyjna resekcja guza pod kontrolą rezonansu magnetycznego
-
West China HospitalZakończony
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja