Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intraoperační MRI naváděné vs. konvenční gliomové chirurgie

29. října 2012 aktualizováno: Christian Senft, Goethe University

Kontrola resekce primárních mozkových nádorů pomocí intraoperační MRI v nízkém poli

Excize v maximální možné míře představuje první krok operace gliomu. V závislosti na histologii nádoru sestává adjuvantní léčba z radioterapie a/nebo chemoterapie. Multicentrické studie prokázaly, že přítomnost reziduálního tumoru podle MRI kritérií je prognostickým faktorem tohoto nevyléčitelného stavu.

Pro zlepšení rozsahu resekce bylo k dispozici několik metod, zejména intraoperační zobrazovací techniky, které již během operace prokazují, zda bylo dosaženo cíle operace. V současnosti dostupné intraoperační MRI přístroje se liší svou intenzitou magnetického pole a rozlišením obrazu, ale také mírou interference s chirurgickým pracovním postupem.

Chybí prospektivní, prvotřídní důkazy, které by podporovaly použití intraoperační MRI při operaci gliomu. Abychom zhodnotili, zda lze četnost radiologicky kompletních resekcí tumoru zlepšit použitím intraoperační MRI-guidance, navrhli jsme tuto prospektivní, randomizovanou studii. Předpokládali jsme, že rozsah resekce, kterého lze dosáhnout pomocí intraoperační MRI, je větší než u konvenční mikrochirurgické resekce tumoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Department of Neurosurgery, Goethe-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známý nebo suspektní gliom zvyšující kontrast (primární a rekurentní)
  • umístění nádoru umožňuje zamýšlenou celkovou resekci

Kritéria vyloučení:

  • lokalizace nádoru zakazuje nebo zpochybňuje celkovou resekci
  • kontraindikace podstoupit vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intraoperační MRI
resekce tumoru s intraoperační MRI-guidance
Postup: intraoperační resekce tumoru řízená MRI
resekce tumoru s použitím intraoperační MRI
Ostatní jména:
  • PoleStar-N20 intraoperační MRI
Aktivní komparátor: konvenční skupina
standardní mikrochirurgická resekce tumoru
Postup: standardní mikrochirurgie
mikrochirurgická resekce nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce
Časové okno: 72 hodin
Počet pacientů s kontrast-enhancujícím gliomem, u kterých je dosaženo kompletní excize tumoru podle pooperační MRI ve vysokém poli během 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese (radiologická a/nebo klinická progrese) 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Objemové hodnocení
Časové okno: 72 hodin
Volumetrické posouzení rozsahu resekce na časné (do 72h) pooperační MRI
72 hodin
Neurologický deficit
Časové okno: 7 dní
Posouzení nových pooperačních deficitů po operaci nádoru
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Senft, M.D., Goethe University
  • Ředitel studie: Volker Seifert, M.D., Goethe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWG-EK 239/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit