Estudio comparativo de cirugía de glioma intraoperatoria guiada por resonancia magnética versus convencional
Control de resección de tumores cerebrales primarios mediante resonancia magnética intraoperatoria de campo bajo
La escisión en la máxima extensión posible marca el primer paso de la cirugía del glioma. Dependiendo de la histología del tumor, el tratamiento adyuvante consiste en radio y/o quimioterapia. Estudios multicéntricos han demostrado que la presencia de tumor residual según criterios de RM es un factor pronóstico en esta enfermedad incurable.
Con el fin de mejorar la extensión de la resección, se han puesto a disposición varios métodos, en particular técnicas de formación de imágenes intraoperatorias, para demostrar ya durante la cirugía si se ha logrado el objetivo de la cirugía. Los dispositivos de resonancia magnética intraoperatoria disponibles en la actualidad difieren en la intensidad del campo magnético y la resolución de la imagen, pero también en la cantidad de interferencia con el flujo de trabajo quirúrgico.
Faltan datos prospectivos de evidencia de clase alta para promover el uso de la resonancia magnética intraoperatoria en la cirugía de glioma. Para evaluar si la tasa de resecciones tumorales radiológicamente completas se puede mejorar mediante el uso de guía de resonancia magnética intraoperatoria, diseñamos este ensayo prospectivo y aleatorizado. Presumimos que la extensión de la resección que se puede lograr mediante una resonancia magnética intraoperatoria es mayor que la de la resección tumoral microquirúrgica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- glioma realzado con contraste conocido o sospechado (primario y recurrente)
- la ubicación del tumor permite la resección total macroscópica deseada
Criterio de exclusión:
- la ubicación del tumor prohíbe o cuestiona la resección macroscópica total
- contraindicaciones para someterse a exámenes de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: resonancia magnética intraoperatoria
resección tumoral con guía de resonancia magnética intraoperatoria
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resección del tumor con el uso de una resonancia magnética intraoperatoria
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo convencional
resección tumoral microquirúrgica estándar
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resección tumoral microquirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión de la resección
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de pacientes con glioma realzado con contraste en los que se logra una escisión completa del tumor según la resonancia magnética de campo alto posoperatoria dentro de las 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión (progresión radiológica y/o clínica) a los 6 meses de la cirugía
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6 meses
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Evaluación volumétrica
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluación volumétrica de la extensión de la resección en la RM postoperatoria temprana (dentro de las 72 horas)
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72 horas
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Déficit neurológico
Periodo de tiempo: 7 días
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Valoración de nuevos déficits postoperatorios tras cirugía tumoral
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Director de estudio: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JWG-EK 239/07
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